코감기약 판콜에이 성분, 美서 “효능 없다”…식약처도 종합 검토 중

FDA서 페닐에프린 성분 일반의약품서 퇴출 추진
국내 약도 식약처 검토 중…“소비자·전문가 의견 청취”
같은 성분 판콜에이에 불똥…편의점서 퇴출 우려

동화약품 '판콜에이' 제품 사진

미국 식품의약국(FDA)이 ‘효능이 없다’고 코감기약의 퇴출을 추진하는 가운데 우리 정부도 같은 성분의 약에 대해 종합적인 검토에 착수했다. 국내 여러 감기약 제품에도 해당 성분이 포함돼 있는 만큼 제약업계에 적잖은 타격이 예상된다. 특히 현재 안전상비약으로 편의점에서 판매되는 감기약 2종 중 한 제품이 해당 성분을 포함하고 있어, 만약 국내 사용 금지 조치가 내려진다면 편의점에서 구입할 수 있는 감기약은 단 1개로 줄어든다.

지난 7일(현지 시각) 미국 FDA는 페닐에프린(phenylephrine) 성분을 먹는(경구용) 코막힘 일반의약품(OTC) 성분 목록에서 삭제할 것을 제안했다고 밝혔다. 페닐에프린 자체는 코막힘 완화에 효과가 있지만, 입으로 복용하면 충분한 양이 전달되지 않는다는 것이다.

앞서 지난해 9월 FDA 자문위원회는 페닐에프린이 들어있는 약을 복용해도 비강충혈완화제로서 효과가 없다는 데 만장일치로 동의했다. 비강출혈완화제는 코 점막의 혈관을 일시적으로 수축해 충혈을 완화하는 방식으로 코막힘 증상을 가라앉힌다.

페닐에프린은 코 막힘 완화 효과가 확인돼 30년 전 약으로 승인받았다. 현재 의사 처방없이도 마트나 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 일반의약품으로 널리 사용되고 있다. FDA에 따르면 페닐에프린 성분의 감기약은 지난 2022년 미국에서 2억4200만개 팔렸으며, 17억6000만달러(약 2조3000억원) 규모의 매출을 올렸다.

테레사 미셸 FDA 비처방약품 담당국장은 “FDA가 해당 성분을 금지하기로 결정한다면, 제조업체들이 페닐에프린 성분을 포함한 경구용 약품을 시장에서 재조정하거나 삭제할 수 있는 시간을 줄 것”이라고 말했다.

FDA는 6개월간 공개 의견 수렴 기간을 거친 뒤 판매 중단 여부를 최종 결정할 예정이다. 그러나 시장은 이미 FDA의 움직임에 요동치고 있다. 미국 약국 체인을 운영하는 CVS는 페닐에프린이 유일한 주요 성분으로 포함된 경구용 감기약을 판매대에서 제외했다.

그래픽=정서희

국내 업계도 마찬가지다. 최근 식품의약품안전처(식약처)도 페닐에프린 성분의 경구용 감기약 제품을 대상으로 종합적인 검토를 예고했다. 식약처 관계자는 “해외 규제현황을 지속해서 모니터링하고 있으며, 국내 페닐에프린 감기약에 대해 그간 사용 경험, 전문가 의견 등을 바탕으로 종합적으로 검토할 계획”이라며 “국내에서 코감기 증상 완화 효능으로 페닐에프린 성분이 포함된 감기약 경구제가 대상”이라고 말했다.

현재 국내에 시판 중인 경구용 감기약 가운데 페닐에프린이 포함된 제품으로는 동화약품의 ‘판콜에이’, 코오롱제약의 ‘코미시럽’, 대우제약의 ‘코벤시럽’, 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘테라플루나이트타임건조시럽’ 등이 대표적이다.

이 중에서도 가장 큰 문제는 판콜에이다. 현재 편의점에서 구입할 수 있는 종합감기약은 동아제약 ‘판피린’과 판콜에이 2종이다. 만약 식약처가 페닐에프린 성분에 대해 사용을 금지하는 조치를 내린다면 편의점에서 살 수 있는 감기약은 판피린만 남는다.

해당 제품을 판매·제조하는 제약사들은 현재 규제당국의 결정을 예의주시하고 있다. 동화약품 관계자는 “현재로선 대응할 수 있는 게 없다”며 “FDA와 식약처의 결정에 따를 것”이라고 말했다. 코오롱제약 관계자는 “만약 페닐에프린에 대한 사용 금지 조치가 내려지더라도 이를 대체하는 건 가능하다”며 “현재 코미시럽 제품뿐 아니라 더 나은 성분의 의약품 개발을 위한 연구과제가 전방위적으로 진행되고 있다”고 말했다.

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