국내 제약사 임상 3상 승인 건수, 전년보다 27% 늘어

국가임상시험지원재단(KoNECT) 발표

CMG제약 연구원들이 실험실에서 연구를 하고 있다./차바이오텍

지난해 국내 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로, 전년보다 약 27% 증가했다는 조사 결과가 나왔다.

10일 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 ‘2024년 상반기 제약시장·임상시험 동향’에서 식품의약품안전처 통계 등을 인용해 이같이 밝혔다. 이에 따르면 작년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 2022년(187건), 2021년(221건), 2020년(201건)에 비해 각각 26.7%, 7.2%, 17.9% 증가했다.

임상시험은 기업이 의약품 개발을 목적으로 주도하는 ‘제약사 임상’과 연구자가 외부 제약사의 시험 의뢰 없이 학술 연구를 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상’ 등 크게 2가지로 나뉜다. 치료 후보물질의 유효성을 검증하고 기존 치료제와 비교 평가하는 임상 3상은 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)에 이어 계속 상승세다. 임상시험 종합 성공률도 2023년 10.8%로, 2021년 6%, 2022년 5.9%보다 2배 가까이 늘어난 것으로 분석됐다.

KoNECT는 “글로벌 신약을 한국에 빠르게 도입해 국내 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 시험이 확대되는 것은 필수”라며 “다른 임상시험 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다”고 했다.

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