디티앤씨알오, 코어라인소프트 AI의료기 유럽 인증 지원

디티앤씨알오 본사 전경. 디티앤씨알오 제공

[파이낸셜뉴스] 임상시험수탁(CRO) 전문기업 디티앤씨알오가 의료 인공지능(AI) 업체 코어라인소프트 흉부영상분석솔루션 'AVIEW'의 유럽의료기기 인증(CE MDR) 획득에 협력했다.

8일 디티앤씨알오에 따르면 이번 솔루션은 'Class llb' 제품으로 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document) 중 필수인 임상평가보고서(CER, Clinical Evaluation Report) 보완 전략 수립과 대응에 참여했다.

CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 규제다. 특히 'Class IIb' 이상 의료기기에서는 임상적 안전성과 성능에 대한 강한 과학적 증거를 요구한다.

디티앤씨알오는 이번 CER 작업에서 'MDCG(Medical Device Coordination Group)' 가이던스와 'MEDDEV 2.7/1 Rev.4' 지침을 충실히 적용해 CE MDR에서 요구하는 임상적 증거와 과학적 기준의 요건을 충족시키는 CER을 작성했다.

디티앤씨알오 관계자는 "MDD와 달리 MDR 체제에선 CER에 대한 심사와 기준이 더욱 엄격히 진행된다"며 "특히 인증기관(NB, Notified Body)으로부터 자주 요구되는 보완사항 중 하나는 '의료기기 임상적 성능과 안전성을 입증할 수 있는 정량적 기준'인데 이런 점을 고려해 동등성을 주장할 비교 제품 조사부터 임상적 성능과 안전성을 구체적이고 객관적인 수치로 정량화해 'Benefit/Risk' 분석을 포함한 CER를 작성한 점이 성공적인 CE MDR을 이끌었다"고 말했다.

이어 "코어라인소프트 AVIEW 제품 자체 임상적 성능과 안정성이 높아 CER에 필요한 서류를 쉽게 구비할 수 있었던 점도 CE MDR에 필요한 기간을 단축시킬 수 있었다"고 덧붙였다.

코어라인소프트는 이번 MDR 획득으로 EU 27개국을 포함한 유럽 전역에서 AVIEW를 판매할 수 있게 됐다. 특히 이번 CE MDR 인증은 진단 목적 의료 AI 소프트웨어 최초로 Class IIb를 획득했다는 데 의미가 있다. 또한 진단 목적으로도 국내 최초로 코어라인소프트 AI 기반 제품군 AVIEW가 유럽에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다.

한편 디티앤씨알오는 국내 CRO 업계에서 '의료기기 임상시험에 대한 국제 표준(ISO 14155)' 인증을 받은 기업이다. ISO 14155 인증을 부여한 인증기관과 함께 지난 8월 의료기기 인허가 공동 심포지엄을 진행하기도 했다.

butter@fnnews.com 강경래 기자