제이엘케이, 뇌 관류영상 분석 AI 솔루션 FDA 승인…올해 네 번째

제이엘케이의 뇌 MR 관류영상 분석 인공지능 솔루션인 'JLK-PWI'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 사진은 해당 솔루션의 구동 장면./사진=제이엘케이

제이엘케이는 회사의 뇌 MR 관류영상 분석 인공지능(AI) 솔루션인 'JLK-PWI'가 지난달 22일 일본 인허가를 획득한 데 이어 최근 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 성공했다고 6일 발표했다.

제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로, 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK-LVO △JLK-CTP △JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다. 제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 입증된 만큼 올해 내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션을 FDA에 신청하고 솔루션 승인과 현지 보험수가 획득에 주력한다는 방침이다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 회복 가능성이 낮은 뇌경색 중심 영역과 혈액 공급이 저하된 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

솔루션 활용 시 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

회사는 이번 승인이 미국 의료 AI 시장에 큰 반향을 일으킬 것으로 예상한다. 미국에 비해 전체 촬영 건수는 적지만 뇌경색 환자 대비 MRI 촬영 비율이 월등히 높은 국내 데이터를 기반으로 개발된 것을 고려할 때 경쟁사 Rapid AI, Viz AI에 비해 더 정확한 병변 예측이 가능할 것으로 예측되기 때문이다. 지난해 '뇌졸중 저널'(Journal of Stroke)에 실린 성능 검증 비교연구에서 미국의 경쟁사인 Rapid AI 제품은 전체 뇌경색 환자의 61.4%에서 병변을 찾지 못했지만, 제이엘케이 솔루션은 단 1.9%의 환자에게서만 병변을 찾지 못해 우월한 성능을 입증한 바 있다.

김동민 대표는 "이번 JLK-PWI FDA 인허가 승인으로 미국 시장에 제이엘케이 MRI 솔루션의 우수성을 널리 알릴 수 있게 됐다"며 "앞으로 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유기업의 입지를 미국 현지에서도 굳건히 구축해 나가겠다"고 말했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr