[바이오게시판] 식약처, 화이자 20가 폐렴구균 단백접합백신 허가 등

한국화이자제약 프리베나20 로고

■한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신인 ‘프리베나®20′이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 프리베나®20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13′ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나®20은 기존 프리베나®13에서 7가지 혈청형(혈청형 8·10A·11A·12F·15B·22F·33F)이 추가된 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다. 프리베나®20은 생후 6주~18세 미만의 영아·어린이·청소년과 18세 이상의 성인에게 접종 가능하다.

■JW중외제약은 ‘하이-마미(HI-MAMMI)’ 보육기 3종이 국산 브랜드 중 최초로 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다고 4일 밝혔다. CE MDR은 환자와 사용자의 안전을 위해 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정이다. 국산 보육기 중 CE MDR 인증은 받은 것은 하이-마미가 처음이다. 보육기는 일정 체중 이하의 미숙아 또는 이상 증세를 보이는 신생아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 의료기기다. JW바이오사이언스(구 중외기계)가 1984년 국내 최초로 국산화에 성공했다. 하이-마미는 하이브리드 보육기를 포함해 고급형과 보급형 등 3종으로 구성됐다. 특히 JW중외제약은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 가장 알맞은 온도를 제공하는 하이브리드 보육기를 지난해 6월 선보였다.

■알테오젠의 영업·마케팅 전문 자회사인 알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 ‘테르가제’의 국내 판매 마케팅·영업에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난 7월 식약처 허가를 받은 테르가제의 시판준비를 마쳤다. 효율적인 영업망 구축을 위한 이번 계약에서 알테오젠 헬스케어는 종합병원 위주로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 준종합병원과 그 외 거래처, 유통 등은 파마리서치가 담당한다. 파마리서치는 혁신적인 제품과 마케팅을 통해 단시간에 국내 유수의 제약회사로 발전한 회사로 이번 파트너십 체결을 통해 테르가제가 성공적으로 시장에 진입하는 것을 기대하고 있다.

■휴젤은 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 ‘H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)’를 성료했다고 4일 밝혔다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 지난 2013년부터 개최된 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 심포지엄으로 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설하여 국내외 의료전문가·업계 관계자들에게 학술적 이해와 시술 노하우를 제공하고 있다. 이번 진행된 H.E.L.F. Training은 국내 의료전문가(HCP) 20여명이 참석했으며, 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병합 시술법을 주제로 한 이론 강의·현장 시연으로 구성됐다.

■수젠텍은 최근 대한진단면역학회 2024년 추계심포지엄에 참가해 알러지 통합 솔루션을 소개했다고 4일 밝혔다. 수젠텍은 학술대회 기간 중 홍보 부스를 운영하며 120종 즉각성 과민반응(IgE) 진단시약, 90종 지연성 과민반응(IgG) 진단시약, 통합진단기기 S-Blot 등 다양한 제품을 소개했다. SGTi-Allergy Screen PLUS는 국내 최대 규모인 120종의 음식, 꽃가루, 아토피 등 알러지 유발물질 반응 여부를 한 번에 진단할 수 있으며, SGTi-Food Check IgG는 지연성 과민반응을 유발하는 항체를 측정하여 체내 염증과 면역체계 이상을 방지할 수 있는 진단시약이다. S-Blot 2 Easy PLUS는 최대 12개의 샘플을 한 번에 검사할 수 있고, 검사시간이 3시간 이내로 단축된 제품으로 중소형 병원에서 사용하기에 최적화된 제품이다.

■프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510의 표적단백질 PAUF에 대한 연구 논문이 국제학술지인 국제분자과학저널에 게재됐다고 4일 밝혔다. ‘PAUF가 종양관련 면역세포를 조절하는 매커니즘’을 규명한 이번 논문은 췌관선암 과발현인자로 알려진 PAUF가 단순히 암세포에만 작용하는 것이 아니라 종양미세환경 내에 존재하는 면역세포들에 작용하여 항암면역을 억제함으로써 췌장암의 진행을 촉진할 수 있음을 제시한다. PAUF가 대표적인 면역억제자인 종양 관련 대식세포(TAM)의 분화를 유도해 항암면역 작용을 방해하기 때문에 PAUF 표적항체인 PBP1510이 표적치료제뿐 아니라 항암면역 작용을 활성화하는 새로운 치료제가 될 수 있다는 것을 발견했다.

■인공지능(AI) 음성인식 의무기록 솔루션 기업인 퍼즐에이아이는 세계 최초로 생성형 AI를 이용한 녹내장 진단 솔루션을 개발했다고 4일 밝혔다. 녹내장은 선진국에서 가장 흔한 실명 원인 중 하나이지만, 녹내장 진단을 위해 필수적인 시야 검사는 검사 시간이 길고 피로도가 높으며, 검사 비용도 매우 비싸다. 황웅주 가톨릭대학교 여의도성모병원 교수팀과 퍼즐에이아이 연구소는 이러한 문제점을 해결하기 위해 생성형 AI 기술과 버티컬 데이터를 이용해 안저 검사 소견과 시신경단층 촬영 이미지로부터 시야 검사 결과를 생성할 수 있는 솔루션을 세계 최초로 개발했다.

■3차원 세포 배양 솔루션 개발 기업인 셀로이드는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반의 재생치료제 개발 전문 기업인 입셀과 전략적 업무 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 3D 세포 배양 자동화 기술을 기반으로 한 오가노이드와 스페로이드 기반 재생의료 기술 개발에 협력하고, 차세대 재생치료제 상용화에 속도를 더할 계획이다. 특히 연골 및 간 조직을 타겟으로 하는 스페로이드와 오가노이드 기반 치료제 연구 개발을 포함하여 다양한 협력 분야를 추진한다.

■고대의료원은 종합환경위생기업 세스코와 바이러스 케어 솔루션 개발을 협약을 맺었다고 4일 밝혔다. 이번 협약으로 바이러스 감염 예방과 전파 차단을 위한 신기술, 신소재 개발에 고대의대 바이러스병연구소와 세스코가 함께 협력하며, 정릉 메디사이언스파크 백신혁신센터에 생물안전3등급(BL3) 첨단 연구시설인 세스코 공간전파특수실험실이 설립돼 이를 활용한 연구가 진행될 예정이다. 이 기간 동안 세스코는 고려대의료원에 15억원의 연구 기금을 전달할 예정이다.

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