올릭스, 비만치료제 1상서 항비만 효력 확인…"기술이전 탄력"

올릭스는 비만치료제 'OLX702A'의 호주 임상 1상에서 항비만 효력을 확인했다고 4일 밝혔다. 임상 1상 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인한 만큼 글로벌 기술이전 작업에 속도가 붙을 것으로 기대했다.

올릭스는 호주에서 비만 및 MASH(대사이상관련지방간염) 치료제 OLX702A의 안전성과 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위한 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 통상적으로 임상 1상은 건강한 자원자(HV, healthy volunteers)를 대상으로 약물의 안전성을 확인하는 과정이다. 다만 올릭스는 지난 5월 NAFLD(비알코올성 지방간) 환자를 피험 대상자에 추가하도록 임상시험계획을 변경했다.

이를 통해 MASH 적응증과 관련된 비알코올성 지방간 환자를 대상으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 확보하고, 더 나아가 약물의 예비효력도 확인할 수 있게 임상 구조를 설계했다.

올릭스에 따르면, OLX702A 호주 임상 1상은 지금까지 SAD(단일용량상승투여)와 MAD(다중용량상승투여) 코호트(동일집단)를 통틀어 60여명의 피험자에 대한 투여를 완료했다. 이어 84일의 추적관찰 뒤 EoS(End of Study) 검측까지 완료한 중간 데이터를 확보했다. 이 시험은 무작위배정과 이중맹검방식으로 진행했는데, BMI(체질량지수)가 27 이상인 건강한 자원자 그룹에서 복부둘레가 평균 약 1인치(2.5cm) 감소하는 데이터를 확인했다. 복부둘레는 내장지방의 축적 정도를 나타내는 지표다.

특히 최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 뒤 BMI가 6.62%, 복부둘레가 15.3% 감소했다. 이는 위약군을 포함한 평균 수치로, 앞으로 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소 폭이 예상된다.

이동기 올릭스 대표는 "OLX702A의 호주 임상 1상을 통해 영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력을 사람에게서도 확인했다"며 "OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석할 수 있다"고 설명했다.

또 "다수의 피험자로부터 위약에서 나올 수 있는 효력을 큰 폭으로 상회하는 수준의 데이터가 확인됐다"며 "앞으로 자세한 분석 연구를 통해 정확한 결과를 확인할 계획이지만, 이 데이터는 3:1의 약물투여군과 위약군의 비율을 감안해도 약물 효력의 경향성이 확인되는 수준"이라고 강조했다.

이어 "NAFLD 환자를 대상으로 한 SAD 코호트는 MASH의 직접적인 지표 중 하나인 간 지방 함량을 측정하도록 디자인했는데, 투여 후 추적관찰 기간에 한 피험자는 간 지방 함량이 최대 70% 수준으로 감소한 것을 확인했다"며 "특히 일부 환자는 투여 후 1-2개월 만에 간 지방 함량이 정상 수준인 5% 이하(3.4%, 3.9%)로 감소했다"고 덧붙였다.

올릭스는 또 OLX702A 호주 임상 1상에서 1차 지표인 안전성을 확인했다. 현재까지 투약을 완료한 60여명의 피험자에서 관찰된 이상 반응은 경미한 수준으로, 약물의 증량이나 반복 투여 등이 환자 내약성에 영향을 미치지 않았다. 중대한 이상반응 (Serious Adverse Event, SAE)는 전혀 관찰되지 않았다.

올릭스는 복수의 글로벌 빅파마(대형제약사)와 OLX702A 기술이전 논의를 진행하고 있다. 연내 계약 체결을 목표로 세부 조건 협의를 비롯한 후속 논의를 이어가고 있다.

이 대표는 "단회 투여 후 시간 경과에 따른 간 지방의 감소 패턴으로 볼 때 최소 3개월 이상의 효력 유지 및 투여 간격이 가능하다는 점을 확인했다"며 "지방간은 방치할 경우 지방간염(MASH)으로 악화하고, 간 경변이나 간 섬유화, 간암으로 진행될 가능성이 높다"고 말했다.

또 "이번 중간 데이터는 MASH 개선 관련 OLX702A의 우수한 효력을 암시하며, 이를 통해 OLX702A의 향후 신약 가치를 상당히 긍정적으로 전망한다"며 "주로 안전성을 평가하는 임상 1상에서 이렇게 우수한 예비효력결과가 관찰된 것은 매우 고무적인 결과"라고 말했다. 이어 "이 같은 예비효력결과는 현재 진행 중인 기술이전을 빠르게 마무리하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr