식약처 "식의약 규제혁신 과제 추진율 76%…글로벌 기준 선도"

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처가 지난 3년간 국민의 안전은 높이고 산업에 힘이 되기 위해 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 과제 260개가 이번 달 말 기준 추진율 76%를 달성했다고 설명했다.

식약처는 31일 오유경 식약처장이 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 '식의약 규제혁신' 과제의 추진상황을 점검하고 그간의 주요 성과와 앞으로의 추진 계획을 논의했다고 밝혔다.

그간 식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생안정과 산업 성장을 저해하는 절차적 규제는 해소하고, 현장 체감도가 높은 규제 개선을 위해 2022년부터 올해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제를 발굴했다.

식약처는 국민과 산업계가 규제혁신 효과를 체감할 수 있도록 입법, 적극행정, 시범사업, 현장소통 등 다양한 방식으로 규제개선을 적극 추진해왔다. 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 본격 진입했다고 설명했다.

주요성과 중 하나로 디지털의료제품법 제정이 꼽힌다. 기존 하드웨어 중심 규제체계로는 빠르게 발전하는 디지털 의료기기 산업 지원에 한계가 있어 법 제정을 통해 규제지원 예상을 확보하는 등 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제체계를 마련해 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 환자의 치료 기회도 확대했다.

또 식의약 규제혁신 추진과 함께 우리 식의약 안전 규제가 글로벌 기준을 선도하고 세계 시장 진출을 확대하는 우수한 성과도 냈다. 지난해 10월에는 세계 최초로 의약품·백신 분야 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록에 이름을 올렸다. 이를 기반으로 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차를 줄여 수출 활성화에 대한 기대감을 높였다.

미국 식품의약국(FDA)과 AI(인공지능) 의료제품 규제심포지엄(AIRIS)을 개최해 글로벌 표준을 선도하고 있다. 한-EU(유럽연합) 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정을 체결하고 의약품 공동심사를 시작했다.

오유경 식약처장은 "국민께서 규제혁신의 성과를 체감할 수 있도록 속도감 있게 과제를 추진하겠다"며 "식의약 규제혁신이 일과성에 머물지 않도록 업무계획과 연동하여 혁신을 내재화하겠다"고 강조했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr