에스티젠바이오, 美·유럽 글로벌 실사 첫 도전에 '올 패스'

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오
스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 생산기지로 발돋움
이뮬도사 상업화 물량 전량 생산

에스티젠바이오 본사 전경. 동아쏘시오홀딩스 제공.

[이데일리 이혜라 기자] 동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오가 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다.

31일 바이오업계에 따르면 에스티젠바이오는 지난 6월 미국 FDA에 이어 7월 유럽 EMA 등 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행했다.

에스티젠바이오는 그간 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 노력해 왔고, 양대 규제기관을 동시에 통과하면서 글로벌 수준의 시스템임 구축을 입증하는 데 성공했다.

이번 허가로 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 글로벌 생산기지로 발돋움하게 된다. 우스테키누맙은 업계 추산 203억2300만달러(한화 약 26조4200억원) 규모의 시장을 형성하고 있다. 바이오시밀러 제품 출시가 속속 이뤄지고 있고, 미국과 유럽에서는 바이오시밀러 사용량이 늘어나고 있어 이뮬도사의 선전이 기대된다.

에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산하게 될 예정이다. 이를 토대로 추가 고객사 유치 등 회사 성장의 기반을 마련할 것이란 전망이 나온다. 에스티젠바이오는 그간 동아에스티의 첫 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’를 생산한 경험이 있고, 일본 등 아시아권에서 판매를 진행했다. 이뮬도사는 미국과 유럽 등 거대 시장에 출시된다는 점에서 기대를 모은다.

에스티젠바이오는 종전 2500L 생산라인 3개와 500L 생산라인에서 2023년 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모 생산설비를 구축하고 있다. 올해는 인터펙스를 비롯한 다양한 글로벌 학회에 참석해 약 200여 건의 비즈니스 미팅을 진행하면서 본격적인 CDMO 전문기업으로 입지를 다지는 등 활발하게 활동중이다.

에스티젠바이오 관계자는 “품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 말했다.

이혜라 (hr1202@edaily.co.kr)