'4兆 시장' 진출 앞둔 넥스트바이오메디컬, 성장폭도 '2배→3배'로

내시경 지혈재 '넥스파우더' 출혈 예방 적응증 추가 위한 美 FDA 서류 제출 완료
내년 초 허가 및 진출 시장 '1조→5조' 확대 전망…세계 첫 예방 목적 품목 지위 가능

넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국(FDA) 서류 제출을 완료했다. 현재 공략 중인 위 내시경 지혈 시장 보다 4배 큰 대장 내시경 출혈 예방 시장 공략을 위한 9부 능선을 넘었다는 평가다. 이에 상장 당시 회사가 공격적으로 제시한 매출 목표치 달성 가능성도 한층 높아졌다.

30일 넥스트바이오메디컬에 따르면 이 회사는 최근 넥스파우더의 하부(대장) 위장관 출혈 예방목적 적응증 추가를 위해 임상적 유효성·안정성 평가 관련 자료를 FDA에 제출했다. 관련 심사에 약 3개월 가량이 소요되는 점을 감안하면 내년 초 허가 여부가 도출될 전망이다.

허가시 넥스파우더는 기존 위 내시경 지혈에 이어 추가 적응증을 획득하게 된다. 특히 3개 주요 제품이 경쟁을 펼치고 있는 지혈과 달리 예방 목적으로 허가받은 품목은 없어 시장 선점이 가능하다. 시장 규모 역시 약 4조원으로 1조원인 위 내시경에 비해 기대값이 큰 상황이다. 지난 8월 상장 당시 회사가 넥스파우더 적응증 추가를 단기 핵심 목표로 내세운 배경이다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "최종 사용자인 의료진이 상부위장관(위 내시경 지혈)을 대상으로 이미 넥스파우더를 사용하고 있고, 경쟁제품이 존재하지 않아 독점적 판매가 가능하다고 보고 있다"며 "특히 예방 분야 임상적 근거가 아직 완전히 확보되지 않았음에도 유럽 출시 이후 의료진들이 시술 후 예방목적으로 사용한 자발적 비율이 35.7%에 달한다"고 설명했다.

넥스트파우더 예방 목적 허가는 회사 외형 성장세에 날개를 달아줄 것으로 보인다. 현재 회사의 매출은 출혈 시장에서 처방되는 넥스파우더가 대부분을 담당하고 있다. 지난 2022년 28억원이던 매출액은 지난해 49억원을 기록 후 올해 100억원대 매출이 전망된다. 2년 연속 2배씩 매출이 성장하고 있는 셈이다.

지난해 하반기부터 판매가 본격화 된 미국 시장 공략이 성장세에 불을 붙였다. 판매는 2020년 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결한 세계 최대 의료기기업체 메드트로닉이 맡아 29개국에서 판매 중이다. 대형 유통 파트너를 앞세워 신규 시장에서 빠른 공급이 가능한 만큼, 허가 후 출시 초기부터 의미있는 매출 발생이 기대된다.

이는 회사가 지난 8월 상장 당시 매출 목표치를 공격적으로 제시한 배경이기도 하다. 넥스트바이오메디컬은 상장을 위한 증권신고서에 올해 올해 120억원을 시작으로 2025·2026년 각각 370억원, 762억원 매출을 달성하겠다고 기재했다. 위 내시경 미국 진출 확대를 비롯해 대장 내시경 추가 진출에 대한 자신감이다.

증권업계 역시 회사 자신감에 근거가 있다고 판단 중이다. 증권정보업체 에프앤가이드에 따르면 내년과 2026년 넥스트바이오케디컬 매출액 전망치는 368억원, 712억원으로 회사 목표와 유사하다. 기업이 상장 시 가치 극대화를 위해 다소 과하게 목표치를 제시하는 경향이 일반적이지만, 보수적인 시장이 이를 어느정도 수용했다는데 의미가 부여된다.

또 다른 신규 성장동력인 관절염 색전술 치료재 '넥스피어-에프'의 해외 임상 순항도 향후 전망을 밝히는 요소다. 국내 시판 후 임상을 진행 중인 품목으로 유럽에선 유일하게 관절염 색전 대상 허가를 보유하고 있다. 경쟁 제품과 달리 체내 남지 않는 분해성 미립구 경쟁력을 앞세운 품목으로, 8월 미국 허가용 임상시험 계획 승인까지 획득하며 진출 발판을 마련한 상태다. 미국 허가 목표시점은 2027년 1분기다.

조은애 LS증권 연구원은 보고서를 통해 "넥스파우더의 경우 미국에서 이미 보험에 등재됐고, 등록 병원 역시 빠르게 늘고 있어 향후에도 가파른 속도로 매출 성장이 가능한 것으로 파악된다"며 "넥스파우더 FDA 승인은 2022년이었지만 메드트로닉과 판권 계약은 2020년 체결된 만큼, 넥스피어-에프 역시 허가 전 상업화를 위한 글로벌 판권계약도 가능할 것으로 예상한다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr