식약처, 면역글로불린제제 가이드라인 마련…"개발 지원"

'임상평가 가이드라인' 제정·발간

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 면역글로불린제제 개발 지원에 나선다.

식약처는 식품의약품안전평가원이 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 신속한 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정·발간한다고 30일 밝혔다.

정상 사람 면역글로불린제제란 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제를 말한다. 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다.

면역글로불린제제의 경우 해외에서는 정맥주사용과 피하주사용 모두 허가됐지만, 국내는 현재 정맥주사용만 개발돼 유통되고 있다.

이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고, 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항 등이 포함됐다.

식약처는 “이번 가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발 및 허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 혈액제제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 말했다.

해당 가이드라인은 식약처 대표누리집에서 확인할 수 있다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

사회