에자이, 치매 신약 '레켐비' 병용 타우 타깃 'E2814' 2상 개시

초기 알츠하이머병 환자 대상 연구…피하주사 레켐비 동시 투여
오는 2027년 연구 완료 목표…투약 6개월 후 효능 등 확인

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙).(에자이 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 개발한 글로벌 제약사 에자이가 차세대 치매 치료제 개발에 나선다. 투약 편의성이 높은 레켐비 피하주사(SC) 제형과 병용 투여하는 'E2814' 연구에 속도를 낸다.

30일 업계에 따르면 에자이는 레켐비SC와 E2814를 함께 투약해 초기 알츠하이머병에 대한 효능 등을 확인하는 임상 2상시험을 개시했다.

이번 임상은 50세에서 80세까지 초기 알츠하이머병을 앓고 있는 환자 90명을 대상으로 진행된다. 아직 환자모집은 이뤄지지 않았다. 환자는 E2814 투약 용량별로 4개군, 위약군 등 총 5개 군으로 나뉜다.

연구를 통해 레켐비SC와 E2814를 병용 투여한 후 E2814의 용량 반응을 확인하게 된다.

1차평가지표는 레켐비SC+E2814 투여 6개월 후 알츠하이머 측정을 위한 생체표지자(바이오마커) 타우-243의 변화량이다. 2차평가지표는 약물 투여 최대 18개월 후 타우-243의 변화량 등이다.

1차 연구 완료일은 오는 2026년 6월 4일이다. 최종 연구 완료 목표일은 2027년 8월 19일이다. 연구는 위약대조, 이중맹검, 용량탐색 방법으로 구성된다.

퇴행성 뇌질환인 알츠하이머는 아밀로이드베타 응집이나 타우 단백질 과인산화 영향으로 발병하는 것으로 알려졌다. 치매는 알츠하이머병 발병 등에 따른 증상 중 하나다. 레켐비는 아밀로이드베타를 타깃하고 E2814는 타우에 결합한다.

레켐비는 아밀로이드베타 응집체 등에 선택적으로 결합해 이들을 감소시키는 기전의 신약이다. 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인된 치료제다.

레켐비는 글로벌 임상 3상에서 투약 후 18개월 시점에 환자를 대상으로 분석한 치매 임상 평가 척도(CDR-SB)가 개선돼 알츠하이머병 진행을 27% 지연하는 효과를 입증했다. 초기 알츠하이머병을 앓는 환자들에 대해 허가됐다.

에자이는 이번 임상에서 투약 편의성을 높인 레켐비SC 제형을 활용한다. 기존 레켐비는 정맥주사(IV) 제형이다. 2주마다 한 번 투약한다. 1주에 1번 투여하는 SC제형 레켐비는 FDA 패스트트랙 허가 절차가 진행 중이다.

병원 방문을 통해 30~60분 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전약물충전주사기(프리필드시린지)나 자동주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.

레켐비SC와 병용투여하는 E2814는 IV 제형이다. 4주에 1번 투여하는 방식이다. 이번 임상에 참여한 환자들은 1주에 1번 레켐비SC를 투약하면서 4주에 1번 E2814를 투여한다.

jin@news1.kr