내년 첨단재생의료 치료 도입 앞두고 안전관리 강화

복지부, 첨단재생바이오법 하위법령 입법예고
치료 계획 심의받고 인력 정기교육 이수해야

[서울=뉴시스]정유선 기자 = 29일 보건복지부는 이날부터 12월9일까지 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행령 및 시행규칙 일부개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

첨단재생바이오법은 세포치료·유전자치료 등 첨단재생의료 분야에 적용되는 안전관리와 지원체계를 규정하고 있는 법으로, '첨단재생의료 치료'를 도입하는 내용으로 법률이 개정돼 내년 2월부터 시행된다.

첨단재생의료 치료 제도는 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것이다.

시행령 및 시행규칙 개정안은 첨단재생의료 치료 제도의 시행에 필요한 사항을 규정했다.

이에 따르면 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건을 갖춰 지정받아야 한다. 치료 실시인력은 정기적으로 복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.

또 재생의료기관은 치료 실시 전 치료의 목적, 대상, 안전성·유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 제출해 심의위원회로부터 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.

치료를 실시할 때는 심의받은 치료 계획 준수, 치료 내용 등에 대한 환자 동의, 치료에 이용되는 인체세포 등의 안전한 관리, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수 등 실시기준을 준수하도록 했다.

아울러 안전관리체계 강화를 위해 심의위원회가 재생의료기관으로부터 실시 현황, 이상반응 발생 현황, 안전성 및 유효성에 대한 분석·평가자료 등을 제출받아 검토할 수 있도록 했다.

그 외에도 ▲심의위원회 산하 전문위원회 추가 근거 마련 ▲이상반응의 중대성 등에 따른 조사절차 구체화 ▲재생의료 위험도 조정 근거 마련 등의 내용이 포함됐다.

☞공감언론 뉴시스 rami@newsis.com

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