리가켐바이오 “델파졸리드 2b상, 결핵 치료 기간 단축 확인”

글로벌 컨소시엄 참여 통한 임상 3상 진행 계기 마련

리가켐바이오사이언스(리가켐바이오)는 자체 개발한 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 결과가 미국 임상정보사이트에 공개됐다고 28일 밝혔다.

DECODE(DElpazolid dose-finding and COmbination Development) 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 탄자니아 및 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 진행됐다. 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐으며 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.

이번 임상시험은 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다.

이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율(early sputum culture conversion rate, 9주 시점) 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다.

이들 환자들을 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다.

이번 임상시험을 통해 델파졸리드는 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않았다. 양호한 안전성을 뒷받침하는 근거가 확보됐다.

델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제이다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했다. 2018년 2월 패스트 트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다. 또한 2022년 10월에는 유럽 EMA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)을 지정 받았다.

이번 임상시험 결과에 대해 리가켐바이오의 조영락 수석부사장은 “결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인한 것”이라며 글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다”라고 밝혔다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com