세포바이오, 신약 상업화 가속…"임상2상 파이프라인 2개, 내년 IPO"

세포바이오 주요 파이프라인/그래픽=윤선정

세포바이오가 신약 임상연구에 속도를 낸다. 대표 파이프라인인 대퇴골두골괴사 치료제는 이미 임상 2상에 진입했다. 국내외 제약 기업과 기술이전 논의도 이어가고 있다. 이 같은 연구 성과를 앞세워 내년 기술성평가를 거쳐 코스닥 시장 기술특례상장에 도전할 계획이다.

세포바이오는 대퇴골두골괴사 치료제(CF-M801)의 임상 1상 시험이 정부 범부처 10대 대표과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. 보건복지부와 과기정통부는 범부처재생의료기술개발사업단을 통해 첨단재생의료 핵심 원천기술부터 재생의료 치료기술까지 확보하기 위해 총 173개 과제를 지원하고 있다. 지원 과제 중 향후 재생의료 분야에서 발전 가능성이 큰 10개를 대표과제로 선정하고, 지난 17일 개최한 사업단 성과보고회에서 시상했다.

세포바이오는 희귀·난치질환인 대퇴골두골괴사 환자 대상 임상 1상에서 안전성과 탐색적 유효성을 확인한 데 이어 지난 9월 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 세포바이오는 대퇴골두골괴사 임상 1상 결과와 1년 장기추적 결과를 지난 9월 일본 오사카에서 열린 국제골순환학회(ARCO, Association Research Circulation Osseous)에서 발표했다. 정부 범부처 10대 대표과제에 뽑힌 만큼 앞으로 임상 연구에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

세포바이오의 대퇴골두골괴사 치료제는 지난 8월 식약처의 '바이오챌린저'에 선정되기도 했다. 바이오챌린저에 선정되면 식약처에서 전담 직원 2명을 지정하고 신속품목허가를 지원한다. 연구 과정에서 수시로 식약처의 자문을 구할 수 있어 임상시험을 보다 수월하게 진행할 수 있다. 현재 2상에 진입한 단계로 분당서울대병원 등 4개 병원에서 환자 모집을 시작했다. 희귀질환으로 지정받아 임상 2상 뒤 조건부 품목허가가 가능하다. 2028년 품목허가가 목표다.

세포바이오는 골다공증성 고관절 골절 파이프라인도 보유했다. 대퇴골두골괴사 치료제와 같은 약효 물질로 개발하는 파이프라인이라 임상 1상을 면제받았다. 현재 임상 2상을 위한 소동물 추가실험을 진행하고 있다. 이르면 내년 1분기 2상 시험계획을 승인받을 것으로 예상된다. 사실상 임상 2상에 진입한 신약 파이프라인 2개를 보유한 셈이다.

세포바이오는 신약 연구 기술력을 토대로 매출을 올리는 바이오 벤처로도 주목받는다. 자체 GMP(의약품제조품질관리기준) 설비에서 의약품이나 화장품 등에 쓰이는 배지와 세포, 효소 등을 생산해 국내 연구소나 의료기관에 공급한다. 올해 예상 매출액은 20억원이다. 많은 바이오 벤처가 매출 기반을 확보하기 위해 화장품이나 건강기능식품 등 다른 사업으로 눈을 돌리는 데 반해 세포바이오는 바이오 소부장(소재·부품·장비)으로 매출을 올리며 자생력을 키우고 있다.

세포바이오는 또 척추유합과 근위경골 절골술, 연골결손 등 파이프라인도 보유했다. 척추유합과 근위경골 절골술 치료제는 이미 전임상을 완료하고 임상시험을 준비하고 있다.

세포바이오는 내년 본격적인 IPO 절차에 돌입할 계획이다. 내년 임상 2상에 진입하는 파이프라인을 2개 보유한 만큼 전문기관의 기술성평가를 거쳐 기술특례상장에 도전하겠단 목표다.

세포바이오 관계자는 "대퇴골두골괴사 치료제는 임상 1상에 이어 2상 시험도 정부 과제를 신청할 계획"이라며 "같은 유효물질인 CF-M801의 적응증을 확장한 다양한 파이프라인에 대한 연구도 순조롭다"고 말했다.

또 "세포바이오는 자체적인 3차원 세포배양기술 경쟁력을 확보한 신약 개발 기업으로 미국과 유럽, 중국, 일본 등 전 세계에서 총 95건의 특허를 확보했다"며 "주요 파이프라인을 미국과 캐나다, 중국, 일본 등 지역에 기술수출 하기 위해 다양한 국내외 기업과 협의하고 있다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr