FDA 신청→한달만에 승인완료...한국 회사 만든 '척추 임플란트'

블루엑스 시리즈 6종 이미지./사진=엘앤케이바이오메드

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 요추(허리)용 높이 확장형 케이지 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 취득했다고 24일 밝혔다. 9월 한 달 새 FDA 허가 신청과 최종 허가를 모두 완료한 것으로, 통상 3~5개월이 걸리는 이 과정을 6개 품목 모두 단기간에 완료한 것은 이례적이라는 평가다. 회사는 "충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과"라고 말했다.

블루엑스 시리즈는 척추나 디스크에 생긴 병변을 제거하고 대신 넣는 보형물(척추 임플란트)의 일종이다. 높이 조절이 가능해서 높이 확장형 케이지라고 불린다. FDA 승인을 획득한 블루엑스 6종은 △블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) △블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) △블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등이다. 기존 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가해 각 수술 요법에 모두 대응할 수 있는 '풀 라인업'을 구축했다.

블루엑스 시리즈는 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이 확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골 유착돼 자리 잡도록 개발됐다. 엘앤케이바이오 관계자는 '세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 다양한 제품 라인업과 강화된 영업력으로 시장 점유율을 늘려갈 것"이라고 자신했다.

한편, 엘앤케이바이오는 높이 확장형 케이지 제품인 '패스락-TM', '엑셀픽스-XTP', '패스락-TA' 등의 제품이 FDA 승인을 받았다. 향후 흉벽기흉(오목가슴) 임플란트 '캐슬락-팩투스' 등 8개 이상의 신제품에 대한 FDA 승인도 추진할 예정이다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr