노보노, 먹는 위고비 '라이벨서스' 심장병 예방약 확대 시동

내년 1분기 중 미국 및 유럽서 허가 확대 신청 돌입

[사진=노보노디스크 홈페이지]

먹는 '위고비'로 알려진 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 치료제 '라이벨서스'의 처방 영역이 한층 확대될 것으로 보인다. 기존 허가사항인 제2형 당뇨병 외에도 최근 임상평가를 통해 심근경색, 뇌졸중 등 주요 심혈관질환을 예방하는 효과를 확인했다.

이 약물은 비만 주사제 위고비를 개발한 덴마크 소재 글로벌 제약사 노보 노디스크가 당뇨병 치료제로 먼저 허가를 받은 제품이다. 주 1회 주사제 위고비와 동일하게 세마글루타이드 성분을 주원료로 사용한다. 미국 및 유럽 등 글로벌 허가 확대를 앞둔 상황이라 혈당개선을 비롯한 체중감량, 심혈관질환 예방을 두루 갖춘 전방위 치료제로 기대를 모은다.

최근 노보 노디스크는 라이벨서스(경구용 세마글루타이드)의 적응증 확대 신청을 준비 중인 것으로 나타났다. 회사가 발표한 계획에 따르면, 제2형 당뇨병 및 심혈관질환, 만성신장질환자에 주요심혈관 이상사건(MACE) 발생을 막기 위한 보조 치료제로 활용될 전망이다. 미국과 유럽 허가당국에 적응증 신청은 오는 연말과 내년 1분기로 예정됐다.

허가 확대에 근거가 되는 글로벌 임상 3상 'SOUL 연구(NCT03914326)'에서 라이벨서스는 위약(가짜약) 대비 MACE 발생을 14% 감소시키는 유의미한 효과를 보고했다. 1차 평가변수로 잡힌 MACE 평가지표에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중 등이 포함됐다.

노보 노디스크는 세마글루타이드 성분을 활용한 심혈관질환 예방약 포트폴리오에 위고비에 이어 라이벨서스까지 추가하게 되는 셈이다. 올해 3월 미국 식품의약국(FDA)은 비만 또는 과체중으로 진단받은 성인 심장병 환자의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중 위험 감소를 한 치료제로 위고비의 적응증을 확대한 바 있다.

라이벨서스는 하루 한 번 복용하는 제2형 당뇨병 치료제로 미국서 2019년에 최초 허가를 획득했다. 지난해 총 21억 달러(약 2조9000억원)의 매출을 올렸으며, 시장분석업체 글로벌데이터(GlobalData)는 2030년 매출이 68억 달러(약 9조4000억원)를 넘길 것으로 예상했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)