셀트리온 "류마티스 치료 시밀러, 유효성·안전성 확인"

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD Open)'에 게재됐다고 오늘(21일) 밝혔습니다.

RMD 오픈은 유럽 류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국 의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 학술지로, 류마티스와 근골격계 질환 분야에서 권위를 인정받고 있습니다.

앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 안전성을 비교했습니다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과입니다.

대상 환자를 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 등 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 기준일 대비 DAS28 값 변화를 1차 평가지표로 측정했습니다.

측정 결과, 유효성 평가에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학, 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했습니다.

24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐습니다.

24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군 등 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했습니다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"면서 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했습니다.

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