셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

유럽류마티스학회 공식 저널에 3상 발표…"CT-P47 유효성·안정성 확인"

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료 목적으로 개발 중인 'CT-P47'의 임상 3상 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD 오픈)'에 게재됐다고 21일 밝혔다.

[사진=셀트리온]

RMD 오픈은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널이다. 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받는다.

CT-P47은 글로벌 제약사 로슈(Roche)가 개발한 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.

먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. DAS28은 28개의 관절 수를 기반으로 한 질병 활성도 점수를 의미한다.

측정 결과, 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

24주부터 32주까지 △CT-P47 투약군 △오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 △오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군 등 세 그룹 간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 한국과 미국, 유럽 등에 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다. 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)