'렉라자+리브리반트' 부작용 관리 임상 확대…조갑주위염 완화 주목

미국 4곳·스페인 2곳 임상기관 추가…총 93곳서 2상 진행
대상자 180명→300명 확대…2026년 11월 연구 완료 목표

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(얀센)이 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 이중항암항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 부작용을 관리하는 임상 연구를 확대한다. 렉라자+리브리반트 1차 치료에서 나타날 수 있는 발진과 조갑주위염의 이상반응 등급을 낮출 수 있는지 연구하는 임상시험이다.

18일 업계에 따르면 J&J 이노베이티브 메디슨은 최근 렉라자+리브리반트 병용요법으로 1차 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 발진·조갑주위염 관리를 위한 임상 2상시험의 임상기관과 환자모집 수를 확대했다.

임상기관은 미국에서 4곳, 스페인에서 2곳 추가하면서 총 93곳에서 진행할 계획이다. 대상 환자 수는 180명에서 300명으로 늘렸다. 의사와 환자 모두 어떤 약을 투여했는지 확인할 수 있는 오픈라벨 방식 연구다.

앞서 J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법 연구를 통해 흔한 부작용으로 투약 환자의 52%에서 조갑주위염이 발생한다는 결과를 확인했다. 이중에서 3등급 이상 사례는 4%를 나타냈다. 부작용 등급은 1~4등급으로 나뉜다. 3등급 부작용은 중증 부작용을 뜻한다.

임상 참여자는 피부과적 치료를 받는 환자군과 받지 않는 환자군으로 나뉜다. 피부과적 치료가 렉라자+리브리반트 병용요법 1차 치료 후 발생할 수 있는 조갑주위염의 위험등급을 낮출 수 있는지 확인하는 연구다.

피부과적 치료를 받는 환자군은 항암치료 렉라자+리브리반트 외에 독시사이클린, 미노사이클린, 클린다마이신, 클로르헥시딘, 논코메도제닉 보습제 등을 활용한다. 대조군은 렉라자+리브리반트 병용요법으로만 항암치료를 받는다.

1차평가지표는 항암치료 시작 후 12주 이내 2등급 이상 피부과적 이상사례가 있는 참가자 수다. 2차평가지표는 미국 국립암연구소(NCI)가 정한 항암제 부작용 보고 방식을 기준으로 심각도별 피부과적 이상사례 발생 수 등이다.

목표하는 기본 연구완료일은 2025년 7월 3일이다. 최종 연구완료예정일은 2026년 11월 30일이다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다. 리브리반트는 J&J 이노베이티브 메디슨이 개발한 이중항체 항암제다. EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받은 약물이다.

렉라자+리브리반트는 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 효능을 입증해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받았다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상하고 있다.

jin@news1.kr