제이엘케이, 3번째 FDA 승인 획득…"JLK-CTP 美 허가"

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의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 올해만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세번째 승인을 획득했다. 연내 뇌졸중 AI솔루션 승인을 추가적으로 더 받고, 미국과 동시에 일본 시장에도 적극적으로 진출할 방침이다.

제이엘케이는 뇌 CT 관류영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’의 미국 허가를 받았다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌손상 부위를 시각화해 부피 분석 등에 도움을 주는 AI 솔루션이다. CT관류영상(CTP)은 뇌졸중 환자들의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사인데, 이때 JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.

이번 승인은 ‘JLK-PROSTATE(전립선암 진단)’, ‘JLK-LVO(대혈관폐색)’에 이은 세번째 FDA 승인이자 두번째 뇌졸중 솔루션 승인이다. 제이엘케이는 지난 8월 FDA에 또다른 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-PWI’ 승인 신청도 넣어놓은 만큼, 이르면 연내 승인을 받아낼 예정이다.

‘JLK-PWI’는 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적 지표를 제공한다. 의료진은 JLK-PWI를 활용해 혈관재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인하고, 치료 의사결정을 빠르게 내릴 수 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “연내 또다른 뇌졸중 AI 솔루션 3개에 대한 FDA 인허가 신청을 제출할 예정”이라며 “후속 제품들의 인허가도 계획대로 진행될 것으로 전망한다”고 말했다.

제이엘케이는 미국뿐 아니라 일본시장 진출에도 공을 들이고 있다. 일본은 미국, 유럽에 이은 세계 3위 규모의 제약·바이오 시장을 갖고 있다. 현재 뇌졸중 치료 보험수가를 적극적으로 논의하고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)에 JLK-CTP, JLK-PWI의 인허가 신청을 마친 상태라고 회사 측은 전했다.

김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이 AI 솔루션은 모두 연결성을 갖고 있기 때문에 각 제품들이 실질 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있다”며 “남은 FDA 인허가 신청을 차질없이 진행해 미국 시장에서 안정적인 매출원을 확보하는 데 주력하겠다”고 설명했다.

제이엘케이는 4년 뒤인 2028년까지 미국, 일본 등을 포함해 해외 시장에서 매출 5000억원을 올리는 것이 목표다.

남정민 기자 peux@hankyung.com