셀트리온 "짐펜트라 3상 증량 투여 시 효능 확인"

셀트리온은 현지시각 12~15일 오스트리아 빈에서 열린 '2024 유럽장질환학회(UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 발표했다고 오늘(16일) 밝혔습니다.

짐펜트라는 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품입니다. 지난해 10월 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 신약으로 허가받고 올해 3월 출시됐습니다.

셀트리온은 이번 학회에서 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 소개했습니다.

셀트리온은 임상 참여자를 대상으로 6주 차까지 인플릭시맙 정맥 제형을 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자를 10주 차에 무작위로 짐펜트라 120mg 투여군과 위약 대조군으로 나눴습니다.

이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 짐펜트라의 유효성 측면에서의 통계적 우위 및 안전성을 확인했습니다.

짐펜트라 용량을 240mg으로 늘려 투여한 환자는 102주 차에 임상적 관해 등에서 유의미한 개선을 보였습니다. 임상적 관해는 환자의 증상이 사라진 상태를 의미합니다.

셀트리온은 "이번 장기 추적 연구로 유효성 및 안전성, 면역원성에 대한 데이터를 확보했다"며 "짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다"고 말했습니다.

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