CMG제약, 조현병약 '데핍조' 美FDA에 품목허가 재신청

15일 품목허가 재신청

[서울=뉴시스] CMG제약 로고 (사진=CMG제약 제공) 2024.10.15. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 의약품 개발기업 CMG제약이 다시 미국 시장에 도전한다.

CMG제약은 구강용해필름(ODF) 제형 정신질환 치료제인 ‘데핍조’(Depipzo)를 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 재신청했다고 15일 공시했다.

앞서 2019년 12월 데핍조를 FDA에 품목허가 신청했으나 거절된 바 있다. 승인 과정에서 데핍조 원료 생산사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 불순물이 발견됐기 때문이다.

데핍조는 불순물과 직접적인 연관이 없지만, 데핍조 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 당시 FDA는 CMG제약에 보완 지시를 내린 바 있다.

그러나 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연되면서 재신청이 늦어졌다. 이후 FDA는 지난해 9월 헤테로의 공장 실사를 완료하고, 공정에 문제가 없다는 결론을 내렸다. 이에 CMG제약은 품목허가 재신청 준비를 해왔다.

데핍조 주성분인 '아리피프라졸'은 조현병이 주 적응증으로, 매년 15% 이상 성장해 왔다.

CMG제약 관계자는 “2022년 아리피프라졸 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가되고 있으나 경쟁 ODF 제품이 없어 시장 잠재력이 커질 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “데핍조가 필름 제형인 만큼 물 없이 복용할 수 있어 환자의 프라이버시를 보호할 수 있고, 편리하며 보관이 용이하다는 장점이 있다”고 설명했다.

CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목 승인에 나선다.

미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다. 또 제네릭의 경우 성분명으로만 마케팅과 처방이 가능한 반면 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

한편 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로, 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로의 적응증이 추가되면 약 22조원 이상으로 타켓 시장이 확대될 전망이다.

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