신풍제약, 허혈성 뇌졸중 치료제 임상3상 시험계획 승인

[서울=뉴시스] 신풍제약 로고. (사진=신풍제약 제공) 2023.10.19. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 박주연 기자 = 신풍제약은 식약처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203(오탑리마스타트) 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 15일 공시했다.

혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에게 SP-8203주를 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다.

회사 측은 " 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 계획했다"며 "3상에서 유효성과 안전성을 확증하는 경우 기존 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

회사 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"며 "당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존하는 만큼 공시된 투자위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자하길 바란다"고 밝혔다.

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