셀트리온, 유럽 코센틱스 시밀러 '임상 3상'… "포트폴리오 확대"

미국 이어 글로벌 임상 3상 절차… 6.5조원 시장 겨냥

셀트리온이 유럽에서 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 3상을 추진한다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 바이오시밀러 포트폴리오 확대 속도를 높인다. 주요국에서 임상을 진행하고 시장 경쟁력을 강화한다는 목표다.

셀트리온은 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 글로벌 임상은 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행될 예정이다. 대상은 판상형 건선 환자 총 375명이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용된다. 지난해 코센틱스 글로벌 매출은 약 49억8000만달러(약 6조4740억원)에 달했다. 코센틱스 물질특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P55 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속 확대해 시장 경쟁력을 강화할 방침이다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 획득하며 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가할 계획"이라며 "자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr