K-제약바이오, 18조 美 `스텔라라` 쟁탈전

삼성바이오에피스 피즈치바 이어
동아에스티, 이뮬도사 품목허가
글로벌 기업들도 발빠른 움직임

'스텔라라' 한국얀센 제공.

국내 제약바이오기업들이 미국 특허가 만료된 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 획득한 데 이어 출시 준비에 박차를 가하고 있다. 스텔라라는 세계 시장에서 연간 약 23조원, 미국에서만 약 18조원 어치가 판매되는 블록버스터다. 18조원에 육박하는 시장에서 특허가 풀리면서 각국 제약사들이 치열한 바이오시밀러 경쟁을 벌이고 있다.

14일 제약바이오업계에 따르면 국내에서는 삼성바이오에피스, 동아에스티, 셀트리온이 글로벌 시장 공략을 위해 준비하고 있다.

최근 동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 품목허가를 획득했다. 2014년 FDA 허가를 받은 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA 품목허가다. '이뮬도사'는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.

이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사 글로벌 판권이 이전됐다. 동아에스티 측은 "이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획"이라고 설명했다.

업계에 따르면 동아에스티는 올해 말 유럽에 스텔라라 바이오시밀러 수출 물량이 선적될 예정이며, 내년 하반기쯤에는 미국에서 출시될 것으로 내다보고 있다.

스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 상업화 물량 생산은 동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오가 맡는다. 에스티젠바이오는 FDA로부터 송도 바이오 공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인받으면서 스텔라라 바이오시밀러에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다고 밝혔다. 에스티젠바이오 측은 "이번 EMA와 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙 레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 6월 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'에 대해 FDA 허가를 획득했다.

이에 앞서 삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 산도스와 피즈치바의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결하며 출시 준비에 돌입했다.

피즈치바는 내년 2월 미국 출시가 예상된다.

셀트리온은 지난해 6월 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 품목 허가를 신청하며 허가를 기다리고 있다. 셀트리온은 스테키마를 국내, 캐나다, 유럽(EC), 영국에서 품목허가 승인받았다.

글로벌 기업들도 발빠르게 움직이고 있다. 암젠이 개발한 스텔라라 시밀러 '웨즐라나'는 지난해 10월 FDA로부터 품목허가를 받았다. 웨즐라나는 오리지널 의약품과 안전성, 순도, 효능에서 임상적으로 의미있는 차이가 없고, 화학·생물학적 검사 결과 구조적·기능적 특징이 유사한 것으로 확인됐다. 또한 스텔라라와 상호 교환(IC·대체가능)할 수 있는 법적 요건도 충족한 것으로 알려졌다.

한편 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품은 암젠의 웨즐라나, 알보텍의 셀라스디, 삼성바이오에피스의 피즈치바, 동아에스티의 이뮬도사가 있으며, 셀트리온의 스테키마는 올해 중 허가를 받을 것으로 예상된다.

강민성기자 kms@dt.co.kr