알지노믹스 교모세포종치료제 후보물질, 美FDA 동정적 사용 승인

허가에 앞서 위중한 환자에게 사용 가능
더 많은 환자 데이터 확보 기대

알지노믹스가 개발 중인 유전자치료제 기반 항암제가 허가에 앞서 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 쓰일 수 있게 됐다.

알지노믹스는 자사 후보물질 ‘RZ-001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용(EAP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 

EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다. 이번 승인으로 알지노믹스는 위독한 교모세포종 환자에게 RZ-001을 사용할 수 있게 됐다.

알지노믹스는 식약처와 FDA로부터 임상계획승인(IND)을 받아 교모세포종 환자 대상으로 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “이번 EAP를 통해 보다 많은 환자 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다”고 했다. RZ-001은 지난해 11월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받기도 했다.

교모세포종은 뇌에 발생하는 암종으로 재발시 생존기간이 1년 미만으로, 의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환이다. 그에 반해 치료방법이 충분치 않은 대표적인 난치성 종양으로 꼽힌다.

홍성우 알지노믹스 부사장은 “RZ-001의 EAP에 대한 미국 연구자들의 높은 관심을 반영해 하버드 대학병원을 시작으로 대상 병원을 확대해 나갈 예정”이라며 “이번 프로그램은 고농도의 시험약을 바로 적용할 수 있는 특징이 있어 유효성 측면에서 긍정적인 결과가 기대된다”고 말했다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “기존 약물로는 치료가 어려운 환자들에게 좋은 치료대안이 되길 바란다”면서 “효율적인 임상개발을 통해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

이우상 기자 idol@hankyung.com