셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 임상 3상 유럽 신청
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간 유효성 및 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행할 예정이다.
인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(6조4740억원)에 달했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 획득했다. 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다.
이 밖에도 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가 절차를 진행 중이다. 지난해에는 FDA로부터 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
ikson@heraldcorp.com
Copyright © 헤럴드경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- “Back soon”…'캡틴' 손흥민, SNS로 직접 복귀 예고
- 눈 앞에서 수녀끼리 성관계…관객들 구토한 '충격의 오페라'
- 배우 이순재, 건강 문제로 일주일간 연극 취소…“휴식 필요하다는 소견”
- [단독] 슈주 동해 120억 성수동 빌딩 영끌…대출액이 무려 90억이었다 [부동산360]
- 라이즈 승한, 팬들 반발에 결국 탈퇴…“더는 피해주고 싶지 않다”
- 배우 남보라母, 13남매 키운 공로 국민포장 수상
- “국민연금요? 폐지해야죠”…20대 10명 중 3명이 답했다
- 오나미 "뇌 신경 혈관 상처로 한쪽 얼굴 마비"
- 장신영, 강경준 용서한 이유…"본인이 사죄하겠다고"
- 정유라, 한강 폄훼 어디까지…“변태가 더러운 망상 갖고 쓴 글”