동아에스티, 자체 개발 국산 바이오시밀러 미국 허가... "연구개발 역량 입증"

스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'
미국 FDA 허가 신청 1년 만에 승인

서울 동대문구에 있는 동아에스티 본사 사옥. 동아ST 제공

동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 동아에스티는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 세계 최대 시장인 미국에 최종 상용화한 세 번째 국내 기업이 됐다.

이뮬도사는 글로벌 빅파마 얀센의 블록버스터 의약품 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 지난해 연간 약 108억6,000만 달러(약 15조 원)의 매출을 올렸다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 시작해 2020년 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 이전받았다. 이번 승인으로 동아에스티는 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA의 품목허가를 받게 됐다.

박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가는 동아에스티의 연구개발 역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com