동아에스티, 자체 개발 국산 바이오시밀러 미국 허가... "연구개발 역량 입증"
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동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
동아에스티는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 세계 최대 시장인 미국에 최종 상용화한 세 번째 국내 기업이 됐다.
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미국 FDA 허가 신청 1년 만에 승인
동아에스티가 자체 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 동아에스티는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 세계 최대 시장인 미국에 최종 상용화한 세 번째 국내 기업이 됐다.
이뮬도사는 글로벌 빅파마 얀센의 블록버스터 의약품 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 지난해 연간 약 108억6,000만 달러(약 15조 원)의 매출을 올렸다. 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 시작해 2020년 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 이전받았다. 이번 승인으로 동아에스티는 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA의 품목허가를 받게 됐다.
박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가는 동아에스티의 연구개발 역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다"고 말했다.
이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com
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