"제2 렉라자 힘드네"…HLB 허가 지연에 '와르르'

[앵커] 

유한양행의 렉라자가 국산 항암제 최초로 미국 허가를 받은 가운데, 함께 기대를 모았던 HLB의 간암 신약은 내년은 돼야 승인 여부가 나오게 됐습니다. 

김기송 기자, 일단 관련 주가가 폭락했다고요? 

[기자] 

신약 허가에 대한 기대감이 실망감으로 바뀌면서 HLB 주가는 오늘(11일) 장이 열리자마자 10% 넘게 빠졌습니다. 

계열사인 HLB제약, HLB생명과학 등 그룹주도 5~9% 하락세입니다. 

간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국, FDA의 승인 여부 결정이 올해 사실상 힘들어졌기 때문입니다. 

어제(10일) FDA는 HLB신약에 대한 심사 기준을 클래스 2로 분류했습니다. 

간단한 수정만 거치면 사실상 허가 가능성이 높은 클래스 1과 달리 클래스 2는 제조 시설에 대한 후속 평가와 공정 성능 검증 등이 필요한 경우로 허가를 받기 위한 기간이 6개월은 더 걸립니다. 

이에 따라 당분간 HLB의 주가 변동성도 커질 것이란 전망이 나옵니다. 

[앵커] 

실망 매물이 쏟아질 듯한데, 사실 렉라자 허가로 국산 신약에 대한 기대감이 어느 때보다 커진 상황이거든요. 

이건 어떤 약인가요? 

[기자] 

리보세라닙은 새로운 혈관이 형성되는 걸 억제하는 원리로 암세포의 성장도 막는 약입니다. 

HLB는 지난 5월 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제와 함께 처방하는 병용요법으로 간암 1차 치료제에 도전했다가 고배를 마셨습니다. 

항서제약의 제조공정 문제에 대한 답변 불충분, 백인 비율이 높은 지역을 실사하지 못한 점이 문제가 된 것으로 전해집니다.

정치적으로 미중 갈등이라는 요소까지 승인에 영향을 줄 거란 분석도 나옵니다. 

리보세라닙이 최종 허가를 받게 될 경우 '렉라자'에 이어 세계 최대 시장인 미국 문턱을 넘은 국산 2호 항암제가 됩니다. 

SBS Biz 김기송입니다.

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