美 FDA, HLB 간암 신약 심사 '클래스2' 분류…내년 3월 승인 결판

"허가까지 임상병원·캄렐리주맙 생산공장 실사만 남아"
리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 간암 치료제 허가 절차 진행

에이치엘비 연구원이 후보물질 분석을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300·HLB)는 10일 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 허가와 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 심사 절차를 '클래스2'로 분류했다고 밝혔다. 이에 따라 2025년 3월 20일 이내 승인 여부가 결정될 전망이다.

FDA는 클래스1과 클래스2 등으로 구분해 신약 허가 여부를 검토한다.

클래스1 검토는 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등이다.

클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등이다.

에이치엘비에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 '타입 A' 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정·품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완 요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다.

항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해 FDA 실사 준비를 마쳤다.

한용해 에이치엘비그룹 최고과학책임자(CTO)는 "신약 허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"면서 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다.

이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리하겠다"고 강조했다.

jin@news1.kr