UNIST 창업기업의 안구 마취기기, 美 FDA 신의료기기 승인

리센스메디컬의 안과용 접촉식 냉각마취기기 '오큐쿨(OcuCool®)'의 시술 장면을 보여주는 그림./리센스메디컬

울산과학기술원(UNIST) 기계공학과 김건호 교수가 창업한 리센스메디컬이 안과용 접촉식 냉각마취기기 ‘오큐쿨(OcuCool®)’로 미 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 받았다.

FDA의 드 노보는 기존에 없던 신기술 의료기기에 적용되는 승인 절차다. 기술의 안전성과 효능을 검증해서 주어진다. 국내 의료기기가 드 느보 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

오큐쿨은 신경신호 전달을 차단하는 급속정밀냉각 기술을 적용했다. 시술 부위에 접촉하면 단 10초 만에 마취 효과가 나타난다. 기존 화학적 마취제가 약 5~10분이 걸린 것에 비해 시술 시간을 크게 단축했다.

덕분에 전체 안과 시술 시간도 10~15분에서 1~2분으로 줄였다. 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용도 감소시켰다. 황반변성, 당뇨망막병증 같은 실명 위험 질환 치료에서 기존 주사 시술 시술보다 더 안전하고 효과적이라는 게 리센스메디컬의 설명이다.

리센스메디컬은 2018년부터 2022년까지 미국 내 10개 안과병원에서 임상 1~3상 허가 임상을 진행해 오큐쿨의 안전성과 유효성을 확인했다. 리센스메디컬에 따르면 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제보다 오큐쿨을 선호했다고 한다.

고령화와 당뇨 환자 증가로 오큐쿨이 사용되는 유리체내강 주사술(IVT) 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 시장조사업체 QY리서치에 따르면, 2027년 글로벌 IVT 시장 규모는 약 220억 달러(약 29조6000억원)에 이를 전망이다.

김건호 교수는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 승인은 UNIST의 연구 결과를 바탕으로 이뤄진 성과”라며 “후발주자가 아닌, 혁신기술을 선도하는 기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 세계에 알리고, 더 많은 혁신 제품으로 환자와 의료진에 기여할 것”이라고 말했다.

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