삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인건수 326건

전자문서·품질관리시스템 도입
고객사 비대면 실사 역량 강화

삼성바이오로직스 제조 품목 글로벌 규제기관 제조 승인 누적 현황.삼성바이오로직스 제공.

삼성바이오로직스가 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며 생산능력 확장·수주 증가에 따라 매년 승인 건수를 늘리고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준이다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미한다. CMO(위탁생산) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하려면 해당 국가 규제기관의 승인이 필수다.

삼성바이오로직스는 △전문 인력 양성 △전자 데이터 관리 시스템 △비대면 실사 역량 구축 등을 성과의 요인으로 보고 있다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 실사전문팀을 구성, 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀이다. 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력 교육이 진행됐고 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 약 550명까지 늘렸다.

전자문서 및 전자품질 관리 시스템도 도입했다. 삼성바이오로직스는 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조·품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관·열람할 수 있도록 시스템을 구축했다. 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각 대응할 수 있게 한 것이다.

라이브 버추얼 시스템을 통해 비대면 실사 역량도 강화했다. 모든 공정 과정을 확인할 수 있도록 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했다. 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이에 코로나19 상황에서도 184건 이상의 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 성공적으로 진행했다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년간 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다"며 "앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 이런 기반 위에서 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 20개 제약사 중 16곳을 고객사로 확보한 상태다. 단일 계약 기준 역대 최대 규모인 1조4600억원 규모의 초대형 계약을 비롯해 올해만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결, 연 누적 수주 금액 2조6000억원을 넘어섰다.

강민성기자 kms@dt.co.kr