아이리드비엠에스 분자접착제, 美FDA 희귀의약품 지정

위암 분야 희귀약 지정

[서울=뉴시스] 아이리드비엠에스 로고 (사진=일동제약그룹 제공) 2024.06.10. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 일동제약그룹 신약 연구개발 기업 아이리드비엠에스(iLeadBMS)의 분자접착제가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

아이리드비엠에스는 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.

아이리드비엠에스 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

이를 토대로 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 희귀의약품 지정(ODD)을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며, 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.

아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체’(DAC) 개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(탑재 약물)로 활용한 첫 사례로, 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

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