유한 `렉라자` 美서 경쟁사보다 높게 평가

현지 시장서 1년 약값 3억 책정
'타그리소'보다 높아 긍정적 신호
"병용요법으로 암진행 40% 억제"

유한양행 '렉라자'. 유한양행 제공.

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'의 미국 시장 1년 약값이 약 3억원으로 책정됐다. 이는 국내 약가(연간 약 7500만원)의 4배 정도에 달하는 것으로, 경쟁 약물인 경쟁 약물인 '타그리소'보다 높은 수준이다. 유한양행이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 렉라자로 K-신약의 새로운 성장 기록을 쓸 지 주목된다.

6일 제약바이오 업계에 따르면 미국에서 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈) 한달 복용분(30정)의 가격은 약 1만8000달러(약 2400만원)로 책정됐다. 이에 따른 1년 약가는 21만6000달러(약 2억9000만원)다.

렉라자의 국내 약가는 한달분 약 570만원, 연간 6800만원이다. 미국의 약가는 국내 약가의 4배 이상이다. 국내 업계에선 렉라자의 미국 1년 약가를 약 10만달러(1억3200만원) 내외로 예상해 왔는데, 최종 연간 약가는 이보다 2배 이상 높은 수준으로 책정됐다. 제약업계는 높은 약값 책정이 신약 가치를 인정받은 긍정적인 신호로 보고 있다. 다만 환자의 약값 부담은 더 커지게 된다. 미국의 약가는 제약회사가 혼자 정하는 게 아니라 제약사, 보험사, PBM(처방약급여관리업체) 세 곳 모두의 합의가 이뤄져야 한다.

키움증권 리서치센터의 '의약품 가격 비교 추정' 자료를 보면 연간 약가 추정액은 타그리소 21만6408달러(약 2억8600만원), 리브리반트 26만1000달러(약 3억4600만원), 렉라자+리브리반트 병용요법 47만7408달러(약 6억3200만원)에 달한다. 즉, 리브리반트의 1년 약가는 26만1000달러로, 렉라자를 더한 1년 약값은 7억원 가까이 된다. 경쟁 약물의 2배 이상이다.

렉라자는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 존슨앤드존슨(J&J) 이중 특이성 항체 '리브리반트'와의 병용요법으로 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했다. 이에 따라 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 이번 승인으로 J&J는 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다.

최근 외신들도 렉라자·리브리반트 병용요법을 주목하고 있다. 5일(현지시간) 뉴욕포스트, 가디언 등 주요 외신은 "최근 미국 FDA가 승인한 렉라자·리브리반트 병용요법은 표준 치료법보다 40% 이상 더 오래 폐암의 진행을 멈췄다는 임상 결과가 나왔다"고 보도했다.

특히 "렉라자·리브리반트 병용요법을 적용한 진행성 폐암 환자는 평균 23.7개월 후에도 병이 진행되지 않고 생존 상태였다"면서 "표준 약물인 오시머티닙을 투여한 환자의 평균 무진행 생존기간은 16.6개월이었다"고 밝혔다. 영국의 임상시험 책임자인 마틴 포스터 교수(유니버시티 칼리지 병원의 종양학자)는 "폐암을 유발하는 생물학에 대한 더 나은 연구가 이러한 표적 치료법의 개발을 이끌었다"고 평가했다. 그는 "이 새로운 조합이 불과 몇 년 전만 해도 획기적인 치료법이었던 오시머티닙보다 더 긴 암 통제력을 보여주고 있다"고 설명했다.

리브리반트와 렉라자 병용을 연구하는 마리포사 임상 3상은 2020년부터 2022년 사이에 영국, 미국, 호주, 프랑스, 브라질, 인도, 중국에서 1074명의 환자를 모집해 진행됐다. 그 중 영국에서는 유니버시티 칼리지 런던 NHS 트러스트, 맨체스터의 크리스티, 런던의 첼시·웨스트민스터 병원, 노팅엄 대학병원 NHS 트러스트, 로열 마스덴 NHS 트러스트, 웨스턴 종합병원의 에든버러 암 센터에서 환자를 모집했다. 이 임상에 참여한 이들은 모두 비소세포폐암이 진행된 상태였다.

영국 크리스티대학의 라파엘레 칼리파노 교수(임상시험 책임자)는 "암이 다른 방식으로 성장하는 것을 막는 이 두 약물을 결합했다"면서 "현재 사용하고 있는 약물에 비해 무진행 생존율이 크게 개선되는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다. 그는 "폐암의 생존율은 다른 유형의 질병에 비해 여전히 매우 낮기 때문에 이러한 긍정적인 결과는 환영할 만한 발전"이라고 덧붙였다.

강민성기자 kms@dt.co.kr