HLB 간암신약, FDA의 BIMO 실사 일정 통보로 '불확실성 해소'

HLB의 간암신약에 대한 신약허가 심사 절차가 진행중인 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)에 대한 일정을 확정했다.

HLB는 4일 FDA가 10월말부터 11월 중순까지 BIMO를 실시한다고 밝혔다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정 확정으로 신약허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.

HLB 관계자는 "FDA가 통보한 국가의 임상병원은 FDA의 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트"라며 "회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원"이라고 말했다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사가 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 말했다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr