B형간염 백신 "번거로운 3회접종 2회로 줄인다" R&D 활발

B형간염, 감염시 간경변과 간암 등 위험도 높여
국내외에서 3회 대신 2회 접종 백신 개발이 한창
차백신硏 국내서 R&D유일..'프리미엄 백신' 개발

뉴스1

[파이낸셜뉴스] B형간염 예방백신 접종의 필요성이 증대되는 가운데 국내외에서 기존 3회 접종인 백신접종을 2회에 마칠 수 있도록 하는 연구개발(R&D)가 한창이다. 기존 B형간염 예방백신의 가장 불편한 점은 3회 접종이라는 것이다. 백신을 한번 맞으면 1개월 뒤, 6개월 뒤에 한번씩 총 3회 접종을 해야 한다. 접종을 해야하는 대상자 입장에서는 번거롭고 불편감이 크다.

번거로운 3회 접종..2회접종 백신 R&D 한창

9월30일 의료계에 따르면 최근 해외에서는 B형간염 예방백신 시장 규모가 커지고 있다. 실제로 미국 질병통제예방센터(CDC)는 18세에서 59세 성인에게 B형간염 예방백신 접종을 권고하고 있다.

B형간염 바이러스(HBV)에 의한 전염성 질병인 B형 간염은 초기 감염으로 사망할 수 있고 감염될 경우 간경화나 간암이 발생할 위험이 있다. 또 특별한 자각 증상 없이 인체 내부의 면역반응으로 혈액 효소 수치를 높이고 이는 간세포의 파괴를 촉진함과 동시에 간경변, 간암으로 이어질 수 있어 예방이 요구된다.

현재 쓰이는 2세대 B형간염 예방백신은 유전자재조합 기술을 활용해 항원을 대량으로 만드는 방식으로 만들어진다. 항원을 투입하지 않아 안전성은 높지만, 기존 백신에 비해 면역원성이 약한 단점이 있다. 따라서 면역증강제를 함께 사용해 면역원성을 높여준다.

2세대 백신은 80% 이상의 높은 예방효과가 있지만 6개월에 거쳐 3회 주사를 맞아야 하고 방어효과 유도에 걸리는 시간도 길다. 또 접종을 하더라도 항체가 생기지 않는 무반응자도 최대 15%에 달한다.

외국에서는 이런 단점을 보완하기 위해 면역증강제를 더 넣어 2회 접종 백신을 개발했다. 다이나백스의 2회 접종 백신인 헤프리사브비는 매년 매출이 2배가량 증가하고 있는데, 지난해에는 매출이 3000억원을 돌파했다.

다이나백스의 전략은 독가 개발한 면역증강제인 'CpG-1013' 적용한 것이 특징이다. 기존 항원에 효과성 높은 면역증강제를 사용해 면역효과를 극대화했고 2회 접종으로 접종을 완료한 것이다. 이처럼 면역증강제를 개발해 접종 횟수를 줄이는 것에 다른 제약바이오 기업들도 주목하고 있다.

차백신硏, 독자개발 항원+면역증강제 '2회백신' 개발

국내에서는 차백신연구소가 2회 접종 방식의 B형간염 백신 개발에 나서고 있다. 국내에서 2회접종 백신 개발 시도는 차백신연구소가 유일하다. 임상 1상에서 혈청방어율 100%를 기록했고 연내에 1~4개국을 대상으로 글로벌 2상을 실시해 상업화에도 속도를 낼 계획이다.

차백신연구소가 개발하는 3세대 B형간염 백신 '‘CVI-HBV-002'는 3세대 항원과 차세대 면역증강제를 사용한 유일한 백신이다. 차백신연구소 관계자는 "B형간염 백신에서 가장 중요한 것은 면역증강제의 보유 여부인데, 연구소는 독자개발한 면역증강제를 갖고 있고 개발에 속도가 붙고 있다"고 말했다.

특히 독자개발한 3세대 항원 'L-HBsAg'는 기존 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. 역시 독자개발한 'L-pampo'는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도한다. 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋은 것이 특징이다.

B형간염 백신 "번거로운 3회접종 2회로 줄인다" R

이 관계자는 "1상에서 29명을 대상으로 2회접종을 실시했는데 2회접종만으로도 혈청방어율이 100%를 기록했을 정도로 결과가 좋았다"며 "R&D를 지속하면서 글로벌 기업과의 기술이전 논의 등 다양하게 사업화를 준비할 것"이라고 설명했다.

임상 1상 결과를 기반으로 차백신연구소는 이 백신을 무반응자용 프리미엄 백신으로 개발할 예정이다. 3회 접종이 번거롭고, 또 백신 접종으로 예방 효과를 볼 수 없었던 무반응자들을 위한 새로운 백신 제품을 상업화하고 이를 통해 국가 보건 향상에도 기여하겠다는 것이 차백신연구소의 목표다.

이를 위해 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’에서 연구소는 비즈니스 미팅 20여건을 진행하며 기술수출과 공동개발에 대한 논의를 진행했다. 9월에는 미국 FDA(식품의약국)과 미팅을 진행한 후, 10월에 2~4개국을 대상으로 글로벌 임상2상 IND(임상시험계획)을 내는 것이 목표다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자