삼성바이오에피스, 유럽서 '에피스클리' 연구 발표

“에피스클리, 오리지널 의약품 대비 절반 가격”

[아이뉴스24 이효정 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 소아신장학회(ESPN: European Society for Paediatric Nephrology) 연례 학술대회에서 '에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다고 29일 밝혔다.

지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ESPN에서 발표된 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.

삼성바이오에피스가 참여한 학술 대회 현장 [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했다. 지난 3월 유럽에서는 aHUS 적응증을 추가로 획득했다.

PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 혈색 소변을 보이는 증상이 나타날 수 있는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등과 같은 합병증을 유발한다. aHUS는 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중∙심장마비∙신부전 등의 합병증을 유발한다.

지난 1월 국내 기준으로 에피스클리 출시 이전 솔리리스의 약가는 동일 용량에 513만2364원으로 이를 성인 기준의 용량·용법에 적용하면 연간 처방 액수가 약 4억 원에 달했다.

삼성바이오에피스가 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성이 개선됐다.

이번 학술대회를 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적(physicochemical), 생물학적 (biological) 특성과 함께 비임상학적(non-clinical), 임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다.

이번 연구 결과에 따르면 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험(3상)을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

적응증 외삽은 일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하고, 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거(totality of the evidence)를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증해야 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받는 것을 말한다.

김혜진 삼성바이오에피스 상무는 "에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했다고 입증했다"며 "더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA)과 네덜란드 주정부 입찰 수주를 비롯해 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장의 점유율 1위의 성과를 내고 있다.

국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다.

/이효정 기자(hyoj@inews24.com)