삼성에피스 희귀질환 치료제 오리지널약과 같은 효능 입증

유럽학회서 연구결과 발표
비싼 치료제 절반 값에 공급

희귀 질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙)가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했다는 연구 결과를 삼성바이오에피스가 공개했다.

삼성바이오에피스는 지난 24~27일 스페인 발렌시아에서 열린 유럽소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 에피스클리의 연구 논문 초록을 발표했다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증을 보유한 희귀 질환 치료제다. 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 품목 허가를 승인받았고 같은 해 7월 출시됐다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 승인받았다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다. 이번 연구 결과에 따르면 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 PNH뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽이 가능하다는 사실을 확인했다. 외삽이란 바이오시밀러가 종합 근거를 통해 오리지널 의약품이 보유한 적응증 중 하나의 질환에 대해서만 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인받는 것을 의미한다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 보유했음을 입증했다"며 "초고가 희귀 질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일·이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장점유율 1위 등 성과를 내고 있다. 국내에서도 지난 4월 기존 오리지널 의약품 약가의 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다.

한편 삼성바이오에피스는 올해 들어 바이오시밀러 품목 허가를 잇달아 받으며 유럽 공략에 힘을 싣고 있다.

[김지희 기자]