삼성바이오에피스, 유럽서 희귀약 '에피스클리' 적응증 확대 데이터 소개

"임상 데이터 등 종합 근거 통해 적응증 외삽 가능 확인"

삼성바이오에피스 관계자가 유럽 소아신장학회 연례 학술대회에서 '에피스클리' 적응증 외삽 가능성을 소개하고 있다.(삼성바이오에피스 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회를 통해 '에피스클리'(일반명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다.

PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 이르는 질환이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.

연구 결과에 따르면 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 시험 3상을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.

적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지널 의약품이 보유한 적응증 중 하나에 질환에 대해 동등성을 입증할 시 오리지널의 다른 적응증까지 허가를 받는 것을 뜻한다.

삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 "에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했다"면서 "더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA)과 네덜란드 주 정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.

국내에서는 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시했다. 이를 통해 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 노력하고 있다.

jin@news1.kr