美허가된 '클래시스' 피부·비만용 의료기기, 시장 출시 시점은?

이 기사는 2024년09월25일 08시01분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 클래시스가 비만과 피부미용 분야 의료기기의 미국 시장 진출에 속속 성공하고 있다. 회사는 미국식품의약국(FDA)로부터 지난해 복부 비만 관리 장비 ‘사이저’ 및 피부 관리용 리프팅 장비 ‘볼뉴머’ 등을 차례로 승인받았다.

클래시스는 연내 볼뉴머의 미국 출시를 예고하고 있다. 하지만 가장 먼저 미국에서 승인받았던 사이저에 대해선 예상 출시 시점조차 구체화되지 않은 상태다. 대신 회사는 또다른 리프팅 장비인 ‘슈링크 유니버스’(해외 제품명·울트라포머MPT)의 미국 허가 절차에 박차를 가해, 피부 리프팅 시장 재편에 힘을 쏟겠다는 입장이다.

왼쪽부터 클래시스가 개발한 복부 미만관리용 장비 ‘사이저’, 피부 리프팅 장비 ‘볼뉴머’ 및 ‘슈링크 유니버스’이다. 최근 1년 사이 사이저와 볼뉴머 등이 미국에서 차례로 시판 허가를 획득했다.(제공=클래시스)

24일 초음파 및 고주파 기반 의료기기 전문기업 클래시스에 따르면 회사는 미국과 유럽 연합(EU), 중동, 아시아 등 70여개국에 의료기기 및 일부 화장품(스케덤 리프팅) 제품을 승인받는 데 성공했다.

증권가에서는 클래시스가 올해 사상 처음으로 매출과 영업이익 부분에서 각각 2000억원과 1200억원 돌파가 가능할 것이란 분석이 나온다. 지난해 회사의 매출(1801억원)과 영업이익(896억원) 대비 순서대로 약 10%와 30%씩 이상 상승할 수 있다는 얘기다.

올해 클래시스의 성장에 있어 최대 관전포인트는 단연 거대 미국 시장 진출이다. 지난해 11월 클래시스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HIFU 기반 복부 둘레 감소용 의료기기 ‘사이저’를 처음으로 승인받았다. 올해 4월 회사는 고주파(HF) 기반 피부 리프팅 장비인 ‘볼뉴머’를 미국에서 추가로 허가를 획득했다. 여기에 회사는 HIFU 기반 슈링크 유니버스의 미국 승인 절차를 밟는 중이다.

클래시스는 연내 미국 내 첫 제품으로 볼뉴머를 출시한다는 계획이다. 이를 위해 지난 8월 미국 카르테사 에스테틱(카르테사)과 유통 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 반면 볼뉴머 보다 먼저 승인받은 사이저의 경우 출시 관련 별다른 진전이 없는 것으로 확인됐다.

클래시스 관계자는 “지난달 유통 협력을 체결한 카르테사는 우선 볼뉴머를 담당하는 것으로 계약이 됐으며, 사이저는 별개로 진행된다”며 “사이저의 출시가 승인 이후 10개월 이상 늦어지고 있는 것에 대해 현재로서는 언급할 수 있는 부분이 없다”고 일축했다.

그는 이어 “회사의 주력 제품인 볼뉴머와 슈링크 유니버스 등 2종의 미국 시장 진입을 시도했고, 볼뉴머가 먼저 승인돼 올해 말 본격 출시를 준비하고 있다”며 “슈링트 유니버스 역시 계획한대로 미국 내 허가 절차가 순항하고 있다”고 전했다. 회사 측은 2026년경 미국에서 슈링크 유니버스를 승인받는 것을 목표로 하는 중이다.

볼뉴머와 슈링크 유니버스 등은 모두 클래시스가 2022년 내놓은 최신 제품이다. 볼뉴머에 쓰인 HF는 피부 표면층에 있는 진피층까지 투과할 수 있다. 이와 달리 슈링크 유니버스에 접목된 HIFU는 피부가 흘러내리지 않게 잡아주는 역할을 하는 ‘스마스(SMRS)’층까지 도달하는 것으로 알려졌다. 스마스층은 피부 깊숙한 곳에 위치한 지방층에 존재하는 얇은 막이다. 결국 볼뉴머와 슈링크 유니버스 등을 활용하면 환자의 피부 환경에 따라 상호 보완적인 리프팅 시술이 가능하다는 것이다.

시장조사업체 ‘글로벌 그로스 인사이츠’에 따르면 올해 글로벌 피부 리프팅 장비 시장은 지난해 8874만 달러 규모이다. 연간 4.4% 성장해 올해 9264만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 미국은 이 시장의 40% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 이미 독일 멀츠부터 네덜란드 필립스, 일본 파다소닉 등을 포함해 20여개 기업이 초음파나 고주파를 활용한 장비 또는 마사지기 등으로 미국을 포함한 글로벌 시장에 진출한 상황이다.

일례로 멀츠는 2009년 HIFU 기반 리프팅 장비 ‘울쎄라’를 미국에서 최초로 승인받았다. 울쎄라는 글로벌 피부 리프팅 장비 시장을 리딩하는 제품이기도 하다. 또 제이시스메디칼은 지난 8월 볼뉴머와 같은 계열인 HF 기반 피부 리프팅 장비 ‘덴서티’(미국 제품명 덴자)를 승인받았고, 같은 해 10월 미주지역에서 전격 출시한 바 있다.

클래시스 측은 미국이전에 진출했던 지역에서 볼뉴머와 슈링크 유니버스 등의 판매 실적 호조세가 이어지는 만큼 미국에서도 충분한 경쟁력을 가져갈 수 있다고 내다보고 있다.

회사가 공개한 판매 실적을 보면 지난 8월 기준 볼뉴머의 세계 누적 판매량은 1000대 이상이다. 앞서 진출한 호주와 대만, 브라질 등 해외에서도 볼뉴머 제품은 500대 가량 판매된 것으로 확인되고 있다. 슈링크 유니버스의 누적 판매량 역시 세계적으로 1600대를 넘어선 상태다.

클래시스 관계자는 “거대 시장인 미국과 중국에 볼뉴머와 슈링크 유니버스 진출을 동시에 시도했다”며 “볼뉴머 승인으로 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌고, 추가 제품 승인 및 중국 내 절차도 계획대로 순항하고 있다. 글로벌 리프팅 시장에서 입지를 넓힐 수 있도록 준비해 나가겠다”고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)