"의사들이 원해 만들고 빅파마가 픽한 치료재"[넥스트바이오메디컬 대해부①]

이 기사는 2024년09월20일 08시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)은 인하대 병원에서 소화기 내과 교수로 있는 이돈행 대표가 2014년 창업한 바이오벤처다. 소화기 내과 전문의(MD)가 창업, 상장에 성공한 국내 바이오벤처는 넥스트바이오메디컬이 최초다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표.(사진= 석지헌 기자)

이 대표는 창업 전 의료 현장에서 직접 들은 의사들의 의견에 따라 기존에 없던 치료 재료를 개발하겠단 결심이 섰다고 한다. 지난 2019년 참석한 소화기인터벤션학회에서 ‘빨리 녹는 색전물질을 개발해 달라’는 요구를 들으면서 본격 개발에 착수했다. 그 동안 녹지 않는 색전 치료재는 정상 혈관을 막아도 녹지 않기 때문에 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 종종 보고된 바 있다. 이 대표는 몸 속에서 안전하게 녹는 물질만 개발되면 ‘게임 체인저’가 될 것으로 확신했다.

약 8년 간 연구 끝에 그는 비정상 혈관을 막아(색전) 통증을 해결하는 치료 재료 개발에 성공했다. 몸에서 분해되는 시간이 조절 가능하다는 점에서 다양한 적응증으로 확장할 수 있는 게 특징이다.

회사는 이 원천기술을 통해 크게 3가지 치료재를 상업화했다. 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 ‘넥스파우더’와 출혈이 발생한 혈관을 막거나 종양을 괴사시키는 데 사용되는 ‘넥스피어’, 관절에 통증을 유발하는 비정상정 혈관에 색전제를 주사해 신경세포를 괴사시키고 2시간 이내 분해되는 방식의 치료재 ‘넥스피어-F’다. 특히 2시간 이내로 분해되는 미립구 형태를 개발한 곳은 넥스트바이오메디컬이 세계 최초다.

내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’의 매출 전망치.(출처= IR자료)

이 대표가 개발한 제품들은 미충족 의료 수요를 충족하는 데 최적화돼 있다. 대표적으로 넥스파우더는 내시경 지혈술로 응급실을 찾는 환자들이 생각보다 많다는 점을 고려해 개발을 시작했다.

이 대표는 “젊었을 때 위궤양 출혈 등을 막는 내시경 지혈술 때문에 응급실에 자주 불려 다녔다”며 “내시경으로 지혈을 하면서 출혈이 예상되는 상처를 덮고 싶단 생각에 개발을 시작하게 됐다”고 말했다.

넥스파우더는 일찌감치 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉의 러브콜을 받았다. 메드트로닉은 넥스파우더가 2018년 12월 유럽 CE 인증을 받자, 일본과 중국을 제외한 지역의 제품 판권을 원했다. 이후 계약 과정은 순조로웠다. 2019년 9월 이 대표는 미국 샌프란시스코에서 메드트로닉 부회장을 만나 제품 소개와 임상 결과를 공개했다. 그 자리에서 연구와 판매 협력 계약이 이뤄졌다. 현재 메드트로닉은 넥스파우더를 미국과 유럽 등 30여개국에서 판매 중이다. 메드트로닉의 판매망을 통한 넥스파우더 매출은 전체의 약 90%를 차지하고 있다.

나아가 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재를 기대하고 있다. 표준치료재 등재 시 잠재 시장은 최대 4배 가까이 커질 것으로 회사는 전망하고 있다. 표준치료재 등재는 내시경 시술 후 단순 지혈 목적 뿐 아니라 출혈 ‘예방’ 목적으로도 사용 가능해진다는 것을 의미한다. 출혈 예방 시장은 단순 지혈 시장 대비 4배 이상의 규모를 갖고 있는 것으로 알려진다. 이를 위해선 다수 국가에서 대규모 임상을 통한 임상적 근거를 확보해야 한다.

현재 메드트로닉과 넥스트바이오메디컬은 넥스파우더의 1차 지혈 치료와 출혈 예방의 임상적 근거를 확보하기 위해 전 세계에서 대규모 임상을 진행하고 있다. 메드트로닉은 미국과 캐나다, 유럽에서는 278명 환자를 대상으로 10개 기관에서 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 프랑스에서는 하부위장관 출혈 예방 사용 목적을 위해 환자 304명 대상 다기관 임상을 하고 있다. 네덜란드, 벨기에에서도 출혈 예방 사용 목적으로 50명 환자 대상 다기관 임상시험 중이다. 임상 비용은 메드트로닉이 지불하고 있다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)