점유율 90% 빅파마 제품 누른 경쟁력[넥스트바이오메디컬 대해부②]

이 기사는 2024년09월20일 08시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)의 ‘넥스피어’는 현재 세계적으로 가장 많이 쓰이는 제품과 효능을 비교한 임상시험 결과 발표를 통해 경쟁력을 입증했다. 넥스피어는간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다.

미립구 형태(왼쪽)로 된 넥스트바이오메디컬의 혈관 색전 치료재 ‘넥스피어’ 사진.(출처= 전자공시시스템)

“시장 판도 뒤바꿀 임상적 근거”

회사는 지난 11일 넥스피어와 미국의 메리트메디컬 제품 ‘엠보스피어’(Embosphere)의 색전 효과 및 안전성을 서로 비교 평가한 연구를 국제 학술지 ‘레디올로지’에 게재했다. 레디올로지는 영상의학 분야에서 가장 권위 있는 학술지로 꼽힌다.

논문 제목은 ‘자궁 근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 분해성 미립구와 비분해성 미립구의 효능 및 안전성 비교’(Resorbable Microsphere (NexsphereTM) versus Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere) for Uterine Artery Embolization)다. 대조군으로 사용된 엠보스피어는 현재 세계시장 점유율이 80~90%에 달하는 색전 치료재다. 엠보스피어를 개발한 메리트메디컬은 나스닥 상장사로, 시가총액 약 7조5000억원에 달하는 빅파마다.

자궁동맥 색전술은 근종으로 이어지는 혈관을 막아 근종을 괴사시키는 시술이다. 비수술적 치료 방법으로 수술 부작용을 줄이면서도 근종 크기를 작게 할수 있다.

임상 연구 결과 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다. 두 물질의 가장 큰 차이점은 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 것이고 넥스피어는 흡수된다는 것이다. 넥스피어는 2019년 식품의약품안전처 허가를, 2020년에는 유럽 CE 인증을 각각 획득했다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “빨리 녹으면 자궁근종 동맥이 덜 막히지 않나 하는 우려가 있을 수 있다. 하지만 직접 임상을 통해 비교해보니, 색전 성능이 97%로 같았다”며 “무엇보다 우리 제품은 분해되기 때문에 3개월 후 혈관이 재개통 된다. 이는 가임기 여성에게 안전성 측면에서 좋고, 시술하는 의사들 입장에서도 잘못된 혈관을 막는 데 대한 부담이 크게 덜어진다”고 말했다.

이 대표는 이번 논문 게재를 향후 시장 판도를 뒤바꿀 수 있는 중요한 이정표로 봤다. 의료 현장에서 녹는 색전재를 안심하고 사용할 임상적 근거 확보가 된 만큼 의사들 수요가 상당할 것이란 전망이다.

현재 넥스피어가 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 10% 미만(2024년 7월 기준 7.16%)이다. 하지만 앞으로는 적응증 확장을 통해 시장 점유율을 높여갈 것으로 전망했다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 매출 약 49억원을 달성했고 올해는 100억원, 내년에는 350억원을 각각 기록할 것으로 전망하고 있다. 영업적자는 이어지고 있지만, 이르면 올해 안 흑자전환을 예상하고 있다.

무릎 통증 색전재도 ‘게임체인저’ 자신

넥스피어와 비슷한 매출 비중(2024년 7월 기준 4.25%)을 차지하고 있지만 차세대 성장동력으로 꼽히는 ‘넥스피어-F’도 공격적으로 임상시험을 진행하고 있다. 이 제품은 넥스피어와 비슷하게 몸 안에서 분해되는 색전재로, 골관절염 통증 치료재다. 세계 최초로 2시간 이내 분해되는 미립구로 개발됐다. 회사는 지난해부터 국내에선 넥스피어-F를 활용한 골관절염 통증 색전 시술 임상시험을 진행 중이다. 미국에서는 최근 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획을 승인받았다. 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국 진출을 위한 임상의 경우 2026년 말 완료하고, 2027년 중 넥스피어-F의 상용화가 가능해질 것으로 회사는 전망하고 있다.

이 대표는 넥스피어-F를 활용한 골관절염 색전술이 진통제나 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제와는 또 다른 새로운 골관절염 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대했다. 그 동안 무릎 통증을 줄이기 위해선 진통제 사용이나 인공관절 수술 등이 주로 사용돼 왔다. 하지만 앞으로는 혈관 색전술이라는 대안도 선택할 수 있어서다.

특히 넥스피어-F는 다른 글로벌 제약사 치료재와 비교했을 때 유일하게 분해되는 특징이 있어 차별화된다. 비분해성 제품은 괴사, 시술 후 통증, 피부 변색 등 부작용이 발생할 수 있어서다.

이 대표는 “외래 진료를 통해 1시간 내외로 끝날 만큼 시술 과정도 간단하다. 무릎 통증 때 환자들이 먹는 진통제 양을 조금이라도 줄이는 데 도움이 된다면 그것만으로도 엄청난 효과라고 본다”며 “분해되는 성질이 있어 정상 혈관을 막지 않기 때문에 환자 입장에서도 좋고 시술하는 의료진들에게도 좋은 옵션이라고 생각한다”고 말했다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 퇴행성 관절염 시장은 2020년 73억 달러(약 9조8000억원) 규모에서 2025년 110억 달러(약 14조8000억원)로 성장할 전망이다. 이 중 퇴행성 관절염 색전 치료 잠재 시장은 내년 5조원 규모로 성장할 것으로 관측된다. 회사는 미국에서 관절염 색전 시술이 상용화된다면 5조원 시장 중 최대 50%를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)