"신약 수수료 대폭 인상, 혁신 신약 도입 늦추는 요인될 수도"

글로벌의약산업협 "50배 인상에 유예기간 없어…제도 정비 동반을"

한국글로벌의약산업협회 로고 [한국글로벌의약산업협회 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 국내 진출 글로벌 제약사들의 단체인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 26일 내년부터 대폭 인상되는 신약 허가 수수료에 대해 "유병률이 낮거나, 시장 규모가 작은 혁신 신약 도입을 늦추는 요소가 될 수 있다"고 부정적 입장을 내놨다.

협회는 이날 배포한 보도자료에서 "많은 국가가 환자의 치료 기회 향상을 위해 빠른 신약 도입을 위한 경쟁을 하는 상황"이라며 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경 등을 고려할 때, 과도한 허가 수수료 인상이 이 같은 부작용을 초래할 수 있다고 주장했다.

식약처는 지난 9일 기존 883만원이던 신약 허가 수수료를 4억1천만원으로 대폭 인상하는 대신, 분야별 전담 심사팀을 운영해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 금액을 현실화하기 위한 것이라고 수수료 인상 배경을 설명한 바 있다.

협회는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사 역량 강화, 허가 기간 단축 등 제도 취지에는 공감한다"며 "다만 약 50배에 달하는 허가 수수료 상승, 유예 기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 우려했다.

이어 "4억1천만원은 미국·유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준"이라며 신약 허가 수수료가 4억3천만원인 일본 대비 국내 제약 시장 규모는 4분의 1 수준, 약가는 60%에 불과함에도 수수료 규모가 유사하다고 지적했다.

협회는 개정안이 내년 1월 시행될 경우, 제약업계뿐 아니라 식약처마저 전문 인력 충원과 시스템 정비에 시간이 부족하다며 "제도 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비, 신속하고 선진화된 행정 서비스 도입이 동반돼야 한다"고 주장했다.

1999년 설립된 한국글로벌의약산업협회는 한국아스트라제네카, 바이엘코리아, 사노피-아벤티스코리아 등 국내 진출한 글로벌 제약사 40여 곳이 참여한다.

hyunsu@yna.co.kr

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