메디웨일 닥터눈 CVD, 美 FDA 승인 가속

158억 시리즈 B2 투자 유치
내년 목표… 승인시 첫 사례

최태근 메디웨일 대표. 메디웨일 제공.

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일이 158억원 규모의 시리즈 B2 투자를 유치했다. 이를 기반으로 당초 목표로 한 2025년 미국 식품의약국(FDA) 승인에 집중한다는 계획이다.

2016년 설립된 메디웨일은 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'를 개발했다. 망막 촬영을 통한 질병 예방 및 관리 기술은 구글도 개발 중으로, 시장성이 유망한 것으로 평가받는다.

닥터눈 CVD는 글로벌 의학 저널을 통해 심장 CT와 동등하게 심혈관질환 위험을 예측할 수 있음을 입증했다고 메디웨일 측은 설명했다. 국내에서는 지난해 평가 유예 신의료기술로 확정돼 상급종합병원인 연세의료원 세브란스병원 등 다수 의료기관에서 비급여로 처방되고 있다. 메디웨일은 이번에 확보한 신규 자금을 △닥터눈 CVD 미국 FDA 승인 △AI 고도화 △글로벌 사업 확장 △신규 제품 개발을 위해 사용한다는 계획이다.

특히 미국 진출에 집중한다. 메디웨일이 준비중인 FDA의 드 노보 승인은 기존에 없던 혁신적인 의료기기를 대상으로 이뤄진다. 헬스케어 기술에 대한 안전성과 유효성을 인증하는 것이다. 만일 메디웨일이 드 노보 승인을 받게 될 경우, 이는 국내 의료 AI 기업의 최초 사례가 된다. 최태근 메디웨일 대표는 "닥터눈 CVD는 2025년 드노보 승인 이후 미국에서 론칭하는 게 목표다. 전 세계 심혈관·대사질환의 관리 시장을 선도하겠다"고 밝혔다.

다만 의료 AI 기업 중 아직까지 드 노보 승인을 받은 사례가 없가 없는 상황이다. 이와 관련해 메디웨일 관계자는 "FDA 승인 신청을 앞두고 최근 3번의 사전질의를 모두 끝마쳤다. 이를 통해 어떻게 하면 유리하게 포지셔닝 할 수 있을지 파악하고 있다"며 "미국 인종의 데이터로 임상 연구를 하고 있는 점도 FDA 승인 가능성을 높이는 부분"이라고 말했다.

메디웨일은 FDA 승인 외에도 망막혈관을 통해 심혈관·대사질환을 예측하는 제품 파이프라인을 강화에 힘을 주고 있다. 내년 상반기 중 후속 파이프라인으로 만성콩팥병 위험도를 예측하는 소프트웨어 '닥터눈 CKD'의 허가와 보험 수가까지 확정받아 국내에 출시할 계획이다.

한편 메디웨일은 2021년 33억원의 시리즈A 투자를 조달한 이후 2023년 시리즈B1을 통해 114억원 규모의 자금을 유치했다. 이번 시리즈B2 투자는 구주와 신주 거래가 동시에 이뤄졌으며 한국산업은행, 우리벤처파트너스, IMM인베스트먼트, 미래에셋증권 등이 참여했다.

이미선기자 already@dt.co.kr