동아에스티, 심전도 분석 의료기기 ‘하이카디플러스 H100’ 美 FDA 허가

생체신호 분석 SW ‘라이브스튜디오’도 인증

메쥬가 개발하고 동아에스티가 판매 중인 심전도 분석 의료기기 '하이카디플러스'./동아에스티

동아에스티는 국내외 판권을 보유한 심전도 분석 의료기기 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100′이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 510(k)는 의료기기를 출시하기 전에 FDA가 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 의료기기다. 동아에스티는 하이카디와 하이카디플러스, 라이브스튜디오에 대한 국내외 판권 계약을 메쥬와 체결했다.

하이카디플러스 H100은 패치형 의료기기로, 심전도와 심박수를 측정해 의료진에게 장기연속 정보를 제공한다. 현재 국내에서는 외래 환자와 건강검진센터, 보훈병원에서 심장질환 검진 용도로 사용되고 있다.

하이카디플러스는 패치 자체에서 실시간으로 생체신호를 분석하는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기술이 적용된 것이 특징이다. 스마트 패치 의료기기가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 또 의료진이 생체신호 분석과 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’도 이번 FDA 인증에 포함됐다.

동아에스티는 앞서 하이카디플러스에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 사우디아라비아식품의약국(SFDA)에서도 인증을 받았다.

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