셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 휴미라 동등성 확인"

유럽 피부과학회서 임상결과 첫 공개
약 18.7조 아달리무맙 시장 공략 '속도'

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 '2024 유럽 피부과학회(이하 EADV)'에서 자사의 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 '휴미라' 간 효능을 비교한 임상 3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. 휴미라는 글로벌 기업 애브비AbbVie)가 개발한 의약품이다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'. [사진=셀트리온 제공]

EADV는 건선, 피부암 분야 관련 글로벌 전문가들이 업계 최신 기술과 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하기 위해 마련된 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지(현지 시간) 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.

휴미라는 지난해 기준 약 144억400만달러(한화 약 18조7200억원) 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 전체 매출의 84% 이상이 미국에서 나왔다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하고 있다.

셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 또는 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다.

그 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사는 전했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획"이라고 말했다.

/정승필 기자(pilihp@inews24.com)