후지레비오, 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자 식별 검사인 Lumipulse® G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 플라즈마 레이쇼 체외 진단 검사에 대한 FDA 규제 신청서 제출

말번, 펜실베이니아 및 도쿄, 일본 -- 비즈니스와이어 -- 후지레비오(Fujirebio)는 완전 소유 자회사인 후지레비오 다이어그노스틱스(Fujirebio Diagnostics, Inc.)가 루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 플라즈마 레이쇼(Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio) 체외 진단(in-vitro diagnostic, IVD) 검사를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 오늘 발표했다. 이 새로운 혈장 검사는 알츠하이머병(AD) 평가에 도움을 주는 미국 최초의 상업적 시판 혈액 기반 IVD 검사가 될 것으로 기대된다.

FDA로부터 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 플라즈마 레이쇼는 인간 혈장에서 발견되는 pTau 217 및 β-아밀로이드 1-42 농도를 측정하는 IVD 검사이다. 이 검사는 이러한 농도를 pTau 217/β-아밀로이드 1-42의 수치 비율로 조합하여 AD와 관련된 아밀로이드 병리가 있는 환자를 식별한다. 뇌의 β-아밀로이드 신경 플라크 병리는 알츠하이머병의 특징인 인지 기능 상실에 기여하는 것으로 여겨진다.

AD는 미국인 600만 명 이상이 앓고 있는 파괴적인 질환이며 장애와 사망의 주요 원인이다. 현재 신뢰할 수 있는 진단 도구에 대한 액세스는 제한적이다. 진단에는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(amyloid positron emission tomography, PET) 스캔 및 뇌척수액(cerebral spinal fluid, CSF) 검사와 같은 다양한 주관적 측정과 비용이 많이 들거나 침습적인 시술이 관여된다. 그 결과, 많은 환자가 질병이 상당히 진행된 후에야 진단을 받게 되고 이용 가능한 치료 옵션의 혜택을 제한하게 된다.

루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 플라즈마 레이쇼 검사는 미국 전역의 임상 실험실에서 널리 사용되고 있는 후지레비오의 전자동 루미펄스 G1200 기기 시스템을 사용한다. 새로운 비율 검사는 2022년 5월 FDA로부터 CSF에서 사용하도록 승인된 루미펄스 G β- 아밀로이드 레이쇼(Lumipulse G β-Amyloid Ratio)(1-42/1-40)를 보완한다.

후지레비오 다이어그노스틱스의 사장 겸 최고경영자인 몬테 윌체(Monte Wiltse)는 “효과적이고 접근성이 뛰어난 AD 진단법의 부족으로 진단 지연과 부적절한 치료가 발생하고 있다”고 지적했다. 이어 그는 "우리는 의사와 인지 기능 저하의 징후와 증상이 있는 환자가 개입이 더 효과적인 조기에 AD 진단을 받을 수 있도록 루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 플라즈마 레이쇼 검사를 설계했다. 정확한 조기 진단은 전 세계적으로 인구 고령화가 급속히 진행되면서 알츠하이머병 유병률이 증가하는 이때 시급히 필요한 신약 치료법 개발도 용이하게 만든다. 후지레비오는 알츠하이머병 진단과 치료를 개선하기 위한 전 세계적인 노력의 일환으로 추가 분석법을 개발 중이며, 이로써 진단 도구의 가용성을 높이고 보다 효과적인 조기 치료를 위한 기반을 확대할 예정이다.

후지레비오 소개

H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.) 계열사인 후지레비오는 고품질 체외 진단(IVD) 테스트 분야의 글로벌 선두 주자이다. 강력한 IVD 제품의 구상, 개발, 생산 및 전 세계 상용화에 있어 50년 이상의 축적된 경험을 보유하고 있다.

후지레비오는 25년 전 이노제네틱스(Innogenetics) 브랜드로 CSF 바이오마커를 최초로 개발 및 판매한 회사이다. 후지레비오는 여전히 그처럼 포괄적인 수동 및 전자동 신경 퇴행성 질환 분석 제품 라인업을 갖춘 유일한 회사로 남아 있으며, 전 세계 기관 및 임상 전문가들과 지속적인 파트너십을 통해 더 빠르고 간편하며 보다 완전한 신경 퇴행성 진단 도구를 위한 새로운 길을 개척하고 있다. 자세한 내용은 www.fujirebio.com/alzheimer 에서 확인할 수 있다.

후지레비오 다이어그노틱스 소개

후지레비오 홀딩스의 완전 소유 자회사인 후지레비오 다이어그노틱스는 최고의 암 진단 회사이자 암 바이오마커 분석 분야의 업계 리더이다. 회사는 25년 전에 최초로 FDA 승인을 받은 난소암 바이오마커인 CA125 검사를 개척하고 도입했다. 후지레비오 다이어그노틱스는 인간의 질병 상태 관리를 위한 체외 진단 제품의 임상 개발, 제조 및 상용화를 전문으로 하는 회사로 특히 종양학에 중점을 두고 있다. 후지레비오 다이어그노틱스에 대한 자세한 내용은 +1 610-240-3800으로 전화하거나 www.fujirebio.com 에서 확인할 수 있다.

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출처:FUJIREBIO

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