마이크로바이옴 기반 생균치료제 제조시설 가이드라인 제정

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식품의약품안전처는 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침(가이드라인)을 26일 제정했다고 밝혔다.

마이크로바이옴 기반 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.

이날 제정된 지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의하여야 할 사항 등이 포함됐다.

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