셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 발표… 18.7조 시장 공략

유럽 피부과학회서 공개… 동등성 기준 부합

셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)와 휴미라 사이의 상호교환성에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 유플라이마는 오리지널 의약품 휴미라의 바이오시밀러다.

셀트리온은 지난 25일부터 28일까지 네덜란드 암스트레담에서 열리는 '2024 유럽 피부과학회'(EADV)에서 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군 및 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다. 상호교환 지위 확보 시 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억6000만달러(약 15조8080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획"이라고 밝혔다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr

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