셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인"

유플라이마 [셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널약과 유사성 등이 확인됐다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 네덜란드 암스테르담에서 열리는 '2024 유럽 피부과학회'(EADV)에서 이 같은 내용의 임상 결과를 공개했다.

이에 따르면 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다.

그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은 전했다.

안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다.

앞서 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 바 있다.

미국에서 상호교환할 수 있는 제품으로 허가받으면 의사 개입 없이도 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보하는 데 유리하다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획"이라고 말했다.

hanju@yna.co.kr

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